ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を計画・実施・報告するための視点をご紹介します。

「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q5Cを想定される方が多いと思われますが、実はICH Q2, Q3A, Q3B, Q6A, Q6B, Q8, Q9, Q11, WHO guidanceなど多くのレギュレーションが関連しています。これらを包括的に、また科学的に理解することが、適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告を可能にすることを説明します。

実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、以外の医薬品開発に関わる方全員を対象に、必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務で活かせる知識の習得を目指します。

受講対象・レベル

CMC安定性試験・申請資料に関心のある方

必要な予備知識

医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識

習得できる知識

適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得

セミナープログラム

1.    医薬品の安定性とは

2.    安定性試験の種類

3.    安定性試験関連ガイダンス
　3.1.    基本6ガイダンス
　3.2.    関連ガイダンス

4.    基本ガイダンスICH Q1A&Q5Cの項目
　4.1.    ICH Q1A
　　4.1.1.    適用範囲
　　4.1.2.    一般原理
　　4.1.3.    安定性試験の目的
　　4.1.4.    環境要因
　　4.1.5.    試験頻度
　　4.1.6.    ロットの選択
　　4.1.7.    試験方法の選択
　　4.1.8.    安定性データの評価
　4.2.    Q5C

5.    QbDと安定性試験の関係
　5.1.    QbDについて
　5.2.    安定性試験計画と実施
　5.3.    苛酷試験
　　5.3.1.    光安定性試験
　　5.3.2.    苛酷試験
　5.4.    長期保存試験・加速試験
　5.5.    その他の試験（使用時・輸送など）
　5.6.    ブラケッティング
　5.7.    マトリキシング
　5.8.    安定性試験の地域差

6.    QbD視点から見た安定性試験
　6.1.    ガイダンスの包括的理解
　6.2.    論理性・整合性

7.    まとめ

キーワード
　安定性試験,CMC,ICH Q1,製剤,原薬,レギュレーション,研修,セミナー

セミナー講師

ルートT技術士事務所 代表
根木 茂人 氏

1976年3月 東京工業大学大学　工学部　高分子化学科　卒業
1978年3月 東京工業大学大学　総合理工学研究科　化学工学修士課程　修了
1978年4月 エーザイ(株)　入社
1996年9月 東京工業大学大学　博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株)　退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設

【専門】有機化学、医薬品化学

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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