ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応 ― DI確保とCSV対応 ―

～ リスクベースアプローチを用いた、CSVを含むデータインテグリティを確保するための方策 ～

■ICH E6(R3)は、品質にとって重要な要因（患者の安全と治験結果の信頼性）に焦点を当てたリスクベースアプローチを推奨しているが、このリスクベースアプローチを用いてデータインテグリティ (DI)を確保するための方策（CSVを含む）が、ANNEX 1の「4. Data Governance」にまとめられている。
本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説する。

 

日時

【Live配信】 2025年4月25日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月14日（水）まで受付（配信期間：5/14～5/27）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
    ・データインテグリティの基礎知識
    ・ICH E6(R3)のデータガバナンスに関連する要件に関する知識
    ・データインテグリティを確保していくための実践的知識

    セミナープログラム

    1.    CSVとは
    　a.    CSVの定義
    　b.    なぜCSVが必要なのか
    　c.    三極の規制・ガイドライン
    　d.    CSV最新動向

    2.    データインテグリティ
    　a.    なぜデータインテグリティなのか
    　b.    基本用語のおさらい
    　c.    データインテグリティとCSV

    3.    ICH E6 (R3)について
    　a.    ICH E6(R3) 概要
    　b.    データガバナンス

    4.    ICH E6 (R3)の データライフサイクル
    　a.    データ収集
    　b.    メタデータ（監査証跡を含む）
    　c.    データ、メタデータのレビュー
    　d.    データの修正
    　e.    データの転送、交換、移行
    　f.    解析前のデータセット最終化
    　g.    廃棄

    5.    ICH E6 (R3) コンピュータ化システム
    　a.    コンピュータ化システムの手順
    　b.    トレーニング
    　c.    セキュリティ
    　d.    バリデーション
    　e.    システムリリース
    　f.    システム故障
    　g.    テクニカルサポート
    　h.    ユーザー管理

    〔質疑応答〕
     

    セミナー講師

    株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏 

    【経歴】
    1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

    【主なご研究・ご業務】
    電磁的記録・電子署名要件対応
    コンピュータ化システムバリデーション
    供給者監査
    データインテグリティ

    【業界での関連活動】
    海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
     
    【最近の主な研究及び公的業務等】
    非営利団体eClinical ForumのProject Support

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 40,040円)
       定価：本体38,000円＋税3,800円
     　E-mail案内価格：本体36,400円＋税3,640円 
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    申込締日: 2025/05/14

    受講料

    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/05/14

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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    申込締日:2025/05/14

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    医薬品技術   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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