プレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向【LIVE配信・WEBセミナー】

習得できる知識

習得できる一部として、PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、 剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴、コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態について解説する。

セミナープログラム

1． プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）をめぐる市場状況
　　最近のPFS製剤の蒸気状況について簡単に紹介する。

2．PFSの設計
　　注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分けについて概説する。
　2-1 剤形分類
　　PFSを構成する部品とその特性
　　シリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴を解説する。
　　コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
　　PFSをより進化させた形態について解説する。
　2-2 ヒューマンファクターエンジニアリング
　　医薬品と異なる部分として使い勝手の評価として要求される内容について解説する。

3．プレフィルドシリンジを取り巻く課題
　3-1 薬物と容器のマッチング
　　製剤処方と容器材質との相互関係および容器形状と医療環境で使用される医療機器とのマッチングについて解説する。

　3-2 溶出物＆抽出物
　　現在ICHで審議されているQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況について解説すると共にPFSの素材で検討された事例を紹介する。

　3-3 蛋白凝集と評価法
　　蛋白製剤で課題となっている蛋白凝集の評価法について紹介する。

　3-4 規制課題
　・PIC/S-GMP Annex-1
　　無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化について解説する
　・欧州医療機器規制(MDR)
　　シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事について解説する。
　・米国医療機器規制（QMSR）
　　2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求が増加することについて解説する。

4. 容器完全性について
　　PFSで使用される容器完全性試験について紹介する。

5．コンビネーション製品の品質システム
　　品質システムを医薬品に取り込み場合のシステム文書について紹介する。

6．その他

【質疑応答】

セミナー講師

英二製剤研究所　 代表(元テルモ）　 渡邊 英二　氏

セミナー受講料

【1名の場合】45,100円(税込、テキスト費用を含む)
　2名以上は一人につき、16,500円が加算されます。
　※受講料の振り込みは、開催翌月の月末までで問題ございません。