医薬品包装・容器の法規制、リサイクル動向と高機能化（ガスバリア性・耐破損性・耐熱性）を実現する技術開発【LIVE配信・WEBセミナー】

セミナープログラム

【第1講】 医薬品包装の規制・規格（JP、USP、EP等）の最新動向と使用材料の留意点

【時間】 10:30-12:00

【講師】西包装専士事務所　代表／(元)三菱ケミカル　西　秀樹　氏

【講演主旨】
医薬品包装の規格は、日欧米共に薬局方があり、ICH（医薬品規制調和国際会議）も進行中である。日本は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、原材料の規格は無く、限定的で曖昧な状況にある。米国では新たに容器からの移行成分の規格が作られ、現在ICHが審議中であるが、材料の規格が無い日本にとって大きな課題である。欧州では2020年に血液関連の規格が再編成された。又、食品包装用樹脂のPLは、本年6月完全施行となり、医療分野にも活用されることになる。
本講では、日欧米の最新動向と相違点、企業における留意点、医薬品包装の環境対応、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介する。

【講演のポイント】
日本の薬局方は、欧米と比較して課題が多いのが現状である。更にICHにおける溶出物と浸出物の規格化は、欧米主導で進んでいる。材料規格の無い日本の現状と課題を理解して戴きたい。

【習得できる知識】
　・日欧米薬局方
　・医薬品容器の規格
　・ICHで審議中の溶出物と浸出物規格

【講演キーワード】
　日欧米薬局方、医薬品容器の規格、溶出物と浸出物の規格

【プログラム】
1.包装を取り巻く環境
2.医薬品の包装材料の概要： プラスチック、ゴム、ガラス、製品例
3.医薬品規制調和国際会議 (ICH)の状況
4.日本薬局方 (JP) の試験法と規格
　4-1 法体系と製剤包装通則
　4-2 容器の試験法と規格

5.米国薬局方 (USP) の試験法と規格
　5-1 材料と容器の試験法と規格
　5-2 溶出物・浸出物に関する新基準

6.欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
　6-1 材料と容器の試験法と規格
　6-2 血液関連規格の再編成

7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況と日本の対応
8.日欧米の医薬品包装の現状比較と日本の課題
9.トピックス：日本の食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
10．まとめ
―企業として対応・留意点

【第2講】 環境配慮を実現する医薬品・医療機器用プラスチック容器包装の動向と展望

【時間】 13:00-14:15

【講師】(株)AndTech　顧問／元カネカ化成事業部技術　研究統括部長／元塩ビ工業環境協会　広報部長　一色　實　氏

【講演主旨】
医学の発展と高齢化社会に伴い、医療における包装材料の需要は更なる増大傾向にありますが、医薬品・医療機器のパッケージは高い衛生面や保存性が求められるため、「PTPシート」のようなプラスチックごみの廃棄量増加や再利用が問題になっています。以前の医薬品・医療機器用包装を決定するのは品質要件でしたが、今日では持続可能な環境への適用が求められているため、医薬品包装における規制の厳格化、製薬メーカーの新しい要望を刷新して取り入れる必要があります。
　このような背景から当講座では『医療においてのサステナビリティ』を目指した製品設計から資源循環システム、新たなビジネスへの展望について紹介します。

【講演のポイント】
医薬品・医療機器の動向とその容器・包装材に求められる材料物性と環境特性を理解した上で、環境配慮への対応力が企業の競争力にとって重要である。バイオなどの新規素材選択から包装設計・流通システムでの見直しに役立つ情報を提供する。

【習得できる知識】
　・医薬品・医療機器用容器包装材の種類と適用されるプラスチックに関する総合的な知識
　・環境配慮型の新規素材であるバイオプラスチック・生分解性プラスチックの最新情報
　・医薬品・医療機器用容器包装材のリサイクルに関する専門知識
　・集積・分離・再生の高コスト対応に有望なケミカルリサイクルの最新情報
　・国内外の医薬品・医療機器用容器包装材の市場規模とその展望
　・環境規制・高齢化社会・パンデミックな感染対応などによるプラスチック容器包装材への影響の予測

【講演キーワード】
医薬品・医療機器用容器包装、PTP、SDGｓ、プラスチックリサイクル、超臨界、ケミカルリサイクル、環境規制、環境ビジネス、バイオプラスチック、生分解性プラスチック

【プログラム】
1.医薬品・医療機器用プラスチック容器・包装材とは
　1-1.医薬品のプラスチック容器・包装材
　1-2.医療機器用プラスチック容器・包装材
　1-3.プラスチックの材料特性と容器・包装材

２．医薬品・医療機器用プラスチック容器・包装材の市場と技術動向　　
　2-1.日本市場と世界市場
　2-2.新規材料・技術トピックス

３．プラスチック容器・包装材のリサイクル
　3-1.医薬品・医療機器用プラスチック容器・包装材の流通ルート
　3-2.国内外の環境規制と医薬品・医療機器容器・包装材との関係
　3-3.リサイクルの事例と課題

４．まとめ
　4-1.プラスチック容器・包装の将来展望
　4-2.企業としての競争力強化の視点

【質疑応答】

【第3講】 透明PPシートを用いた医薬品・医療器具用包装 【仮】

【時間】 14:30-15:45

【講師】出光ユニテック株式会社　事業企画部　事業企画一課　荒木 亮祐　氏

【プログラム】
はじめに

1．透明PPシート・ピュアサーモの概要と医薬品・医療器具用包装への適用
　1‒1　内容物視認性
　1‒2　優れた成形性によるオートクレーブ（AC）滅菌への耐熱性

2．滅菌用PE製不織布蓋材とのイージーピールグレード
3．高透明バリアシートによる内容物劣化の抑制

おわりに

【質疑応答】

【第4講】 ガラスとプラスチック両方の特性を保持する新規医薬品容器
【時間】 16:00-17:00
【講師】三菱ガス化学株式会社　平塚研究所　主任研究員　荒川 翔太　氏

【講演主旨】
ガラス製の医薬品容器は、割れやすい、pH耐性が低いなどの課題がある。一方で、プラスチック素材を適用するには、ガスバリア性が不足している。本講座では、ガラスとプラスチックの特性を兼ね備えた新しい容器である、OXYCAPT™の構成と機能について、物性データを用いて解説する。更に、ドライアイスでの凍結輸送や液体窒素気相下での極低温保存する最先端の医薬品への適性についても最新データを用いて解説する。

【講演のポイント】
ガラスとプラスチック容器の特徴、医薬品容器に求められる性能を、OXYCAPTの情報を用いて解説します。また、最先端の医薬品である、遺伝子細胞治療の保存に求められる要求性能を紹介します。

【習得できる知識】
　・ガラス、プラスチック容器の特徴
　・医薬品保存に要求される性能
　・医薬品容器に求められる安全性

【講演キーワード】
　ガスバリア、遺伝子細胞治療、バイオ医薬、バイアル、プラスチック

【プログラム】
1. OXYCAPT™の基本情報
　1.1. 構成材料と特徴
　1.2. ガラスとプラスチックの比較
　1.3. 医薬品保存に要求される性能

2.極低温保存下での耐性
　2-1. 遺伝子細胞治療
　2-2. 耐衝撃性
　2-3. ドライアイス保管時の容器完全性
　2-4. 液体窒素保管時の容器完全性

3. OXYCAPT™の製品情報
　3-1. 品種
　3-2. ３極薬局方への対応

4. まとめ
【質疑応答】

セミナー講師

第1部　 西包装専士事務所　 代表／(元)三菱ケミカル　 西　秀樹　氏
第2部　 (株)AndTech　 顧問／元カネカ化成事業部技術　研究統括部長／元塩ビ工業環境協会　広報部長　 一色　實　氏
第3部　 出光ユニテック株式会社　 事業企画部　事業企画一課　 荒木 亮祐　氏
第4部　 三菱ガス化学株式会社　 平塚研究所　主任研究員　 荒川 翔太　氏

セミナー受講料

●1名様　　：60,500円（税込、資料作成費用を含む）
●2名様以上：16,500円（お一人につき）
　※受講料の振り込みは、開催翌月の月末までで問題ありません