国内外における食品包装規制の最新動向―日本、欧州、米国の容器包装規制について―

セミナー趣旨

  食品衛生法改正（2018年6月13日公布）により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が2020年6月1日施行され、施行後5年間の経過措置を経て、2025年6月1日に完全施行となる。ポジティブリスト制度により、器具・容器包装事業者には次の義務が追加された。①合成樹脂の器具・容器包装は、ポジティブリスト収載の安全性が確認された原材料のみを使用し、ポジティブリストにない原材料の使用を禁止する。②合成樹脂を使用した器具・容器包装の適正製造管理(GMP)を行う③販売・製造・輸入者は、器具・容器包装がPL制度に適合していることを利用者に説明する (情報伝達)④合成成樹脂製の器具・容器包装製造事業者は、自治体に届出を行う。
  ポジティブリスト制度は2020年6月1日施行され、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となる。2020年6月1日以前に使用実績のある器具容器包装の原材料がポジティブリストに収載され、ポジティブリストにない物質は新規申請が必要となる。完全施行後は、使用合成樹脂の新ポジティブリストでの適合確認及び各樹脂の構成モノマーの適合確認を行う必要がある。新ポジティブリストの収載物質名は重合体の特徴に応じた物質名による名称に変更となったため、新旧ポジティブリスト収載物質の対応について説明する。食品衛生法では、合成樹脂に一般規格と個別樹脂規格(溶出量等)を設けて管理している。ポジティブリスト収載物質も対応する樹脂の規格基準値及び一般規格で規制されるので、ポジティブリスト物質の規格基準値について説明する。
  欧州では、プラスチック材料・製品の市場投入の要件として、枠組み規則、適正製造基準、プラスチック規則に適合し、適合宣言書を発行することが求められる。枠組み規則は、一般原則、表示、トレーサビリティ、適正製造基準規則は食品と接触する材料および製品を対象に定め、プラスチックチック規則は、ポジティブリスト対象物質(主にモノマー）、溶出量の規格・基準、多層材料の扱い、溶出試験方法等を定めている。適合宣言は、欧州輸出には必要になるので、適合宣言内容や事例について述べる。
  米国では、食品接触材は「間接食品添加物」とみなされ、連邦規則(CFR)の第21条の規定に基づき管理されている。米国市場投入においては、使用包装材が連邦規則に適合していることを確認し、連邦規則にない食品接触物質はFDAに届出をする必要がある。規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格を説明する。FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。
  日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

習得できる知識

・日本：食品衛生法の改正、ポジティブリスト制度
　　　　情報伝達、器具又は容器包装を製造施設の衛生的な管理
・欧州：食品に接触することを意図した食品包装規制（プラスチック規則）
　　　　プラスチック規則ガイドライン
・米国：食品包装規制（FFDCA、連邦規則集）
　　　　米国新規物質登録制度

セミナープログラム

1．日本における容器包装規制
  1.1 容器包装に関する食品衛生法改正
　　 1.1.1 改正食品衛生法概要
　　 1.1.2 ポジティブリスト制度概要
  1.2 法改正による追加義務
　　 1.2.1 ポジティブリスト収載物質に限定
　　 　 1) 対象物質、 対象範囲
　　 1.2.2 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理(GMP)
　　 1.2.3 情報伝達の実施
　　　　1) ＰＬ制度適合
　　　　2) 食品衛生法適合
　　 1.2.4 器具・容器包装製造事業者(委託含む)の届出
  1.3 旧ポジティブリスト（2025年5月31日まで）
　　 1.3.1 収載物質の一般規格
　　 1.3.2 ポジティブリスト規定方法及び形式
　　 1.3.3 ポジティブリスト掲載物質
　　 　 1）ポリマー
　　 　 2）コーティング材
　　 　 3）添加剤・塗布剤
  1.4 ポジティブリストの改正
　　 1.4.1 ポジティブリストの収載物質（合成樹脂）の範囲
　　 1.4.2 基材の改正内容
　　 　 1）樹脂区分、収載物質名、制限の撤廃、
　　 　 2）ポジティブリスト形式
　　 1.4.3添加剤の改正内容
　　 　 1）収載内容の整理：消除、移動、統合、制限の変更
  1.5 新ポジティブリスト（2025年6月1日施行）
　　 1.5.1 一般規格
　　 1.5.2 第1表基材
　　 　 1）ポジティブリスト収載物質
　　 　 2）新材質区分
　　 　 3）ポジティブリスト新形式
　　 1.5.3 新旧ポジティブリスト高分子の対応
　　 1.5.4 新ポジティブリスト高分子の構成モノマー
　　 1.5.5 第2表基材添加剤
  1.6 合成樹脂の規格基準　　
　　 1.6.1 既存規格基準　
　　 　 1）合成樹脂一般規格　
　　 　 2）個別樹脂規格
　　 1.6.2 ポジティブリスト収載物質と既存規格基準との対応
　　 　 1）ポジティブリスト収載物質と個別樹脂規格（溶出基準）の対応
　　 　 2）ポジティブリスト収載物質と一般規格の対応
  1.7 食品衛生法の合成樹脂規格基準改正案
　　 1.7.1 ポジティブリスト収載物質に総溶出物規格の導入
　　 1.7.2 乳製品の用途別規格削除
  1.8 既存物質・新規物質申請の手続き
  1.9 ポジティブリスト対象範囲各論
2．欧州における容器包装の法規制
　2.1 ＥＵにおける法規制体系
　2.2 枠組み規則
　　　　 ・一般規則　・表示　・トレーサビリティ　・適合宣言
　2.3 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準
　2.4 食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則
　　　2.4.1 認可された物質
　　 　　　　1）ポジティブリスト収載化学物質
　　　　　　　　 ・モノマー又は他の出発物質　
　　　　　　 　　・添加剤
　　　　　　 　　・ポリマー製造助剤
　　 　　　　2）連盟リストに掲載されていない化学物質
　　 　　　　3）規制及び制限
　　 　　　　4）化学物質のグループ規制
　　　2.4.2 材料及び製品への規制　
　　　2.4.3 多層材料及び製品のＥＵ規則
　　　2.4.4 適合試験
　　 　　　　1）食品疑似溶媒
　　 　　　　2）特殊移行量試験
　　 　　　　3）総移行量試験
　　　2.4.5 適合宣言
　　 　　　　1）宣言目的及び義務事業者
　　 　　　　2）宣言内容・事例
　2.5 プラスチック規則のガイドライン
　　 　　　　1）プラスチック規則の全般的なガイドライン
　　 　　　　2）サプライ・チェーンにおける情報に関するガイドライン
　2.6 新規物質の申請ガイドライン
3．米国における法規制と安全性試験・評価
　3.1 米国における法体系
　3.2 連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）
　3.3 適正製造基準
　3.4 容器包装関連の連邦規則集
　　　3.4.1 一般規則
　　　3.4.2 間接食品添加物　
　　 　　　　1）接着剤、粘着剤
　　 　　　　2）コーティング材
　　 　　　　3）紙および板紙の成分
　　 　　　　4）ポリマー
　　　　　　 　　・オレフィンポリマー、ナイロン、ＰＥＴ、ポリスチレン等
　　　　　　 　　・レトルト包材
　　 　　　　5）添加剤、製造助剤、殺菌剤、色材など
　3.5 米国の認可申請制度
　 　　　　　登録申請制度(FAP)、FCN届出制度、規制の閾値申請制度、オピニオン制度
　3.6 FCN届出制度
　　　3.6.1 登録制度(FAP)とFCNの比較
　　　3.6.2 届出の範囲
　　　3.6.3 申請書の作成
　　 　　　　1）化学的物理的特性
　　 　　　　2）一日推定摂取量
　　　　　　 　　 (a) 溶出試験　(b) 一日推定摂取量
　　 　　　　3）毒性試験
　3.7 安全性評価
4．日・米・欧の比較
　4.1 ポジティブリスト制度比較
　 　　　　　 対象物質、GMP、情報伝達
　4.2 新規物質申請制度比較
　　　4.2.1 溶出試験法及び食事中濃度の算出方法比較
　　　4.2.2 毒性試験比較
　4.3 食品用器具・容器包装における再生プラスチック材料の使用

セミナー講師

 藤井包装技術事務所 所長　 藤井 均 氏

■ご略歴
2010年6月まで大日本印刷株式会社にて包装材料の開発、包装設計に従事。
2016年6月まで、紙製容器包装リサイクル推進協議会
2018年12月まで、プラスチック容器包装リサイクル推進協議会
2016年7月より藤井包装技術事務所を開設
■ご専門
高分子材料・包装関連の法律、規制

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