【中止】GQPを基礎とした中国等海外原薬の品質確保と回収事例に学ぶ安定供給対策

輸入原薬の選択基準、サプライヤ管理、
GMP監査手法など原薬安定供給に向け理解しておきたい事とは？

実際に起きた回収事例などから学びます

セミナー講師

QAビジネスコンサルティング代表（元ロート製薬）浅井 俊一 先生
【略歴】
1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。元,日薬連品質委員会常任委員/元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。日本PDA製薬学会関西勉強会教育訓練ワークショップメンバー（2000年-2030年）。薬剤師。
●執筆活動
・「改訂版GMP教育訓練マニュアル」（(株)じほう、分担執筆）、
・「＜3極への対応＞ 試験検査室管理実践資料集」（(株)情報機構、分担執筆）
・「中国等海外原薬の品質確保の視点」（?じほう”Cosmetic Japan”に連載 ）（2011年）　
・「医薬経済報」（中国北京CFDA主管）に「中国原薬の品質確保の視点」を連載（2012年）
・「製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方(Web連載)」（GMP Platform/ 2017）
・「GMP記録の信頼性確保と対応の考え方（Web連載）」（GMP Platform/ 2018）、
・「中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方（Web連載））」（GMP Platform/2018）、ほか。
●中国での講演等活動実績等
・「新薬事法下の品質保証体制」（国際医薬品原料中間体展CPhI-China) （2009年/上海）
・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」
（中国コンドロイチンフォーラム） (2009年/青島）
・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
（中国甘草協会年次総会）（2017年/杭州）
・中国の内資外資の原薬工場におけるGMP改善指導（2012年~）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

最近の医薬品回収の中に中国等の海外原薬に関連するものが増えてきています。これまでのセミナーにおいて、これら海外原薬の調達には環境問題、設備の老朽化・メンテナンスの問題、衛生管理意識の欠如、など様々なリスクが潜在し、それによる品質や供給のトラブルが懸念されること、また、その対策として、製造設備や作業の現場を実地に確認することの重要性をお伝えしてきましたが、最近の回収事例から、そが現実のものとなってきたことが見てとれます。
国の医療費削減策にともないジェネリック医薬品の重要性が増し、それに伴い、海外原薬の使用が急増する中、海外原薬の品質と安定供給の確保は、日本の医療の安心・安定という点において喫緊の課題であります。本セミナーでは、こういった問題への対策手法として、これまでお話してきたGQPを基礎とした海外原薬導入の留意点に加え、海外原薬に起因する最近の回収事例や供給問題から、その原因を考察し対策の要点について図解を多用し解説いたします。

習得できる知識

・GQPを基礎とする海外原薬導入の基本的手順、手法
・海外原薬のリスクと品質確保のための対策の要点
・原薬の品質評価の考え方と変更管理の要点
・海外原薬が関係する回収事例の情報と対策

セミナープログラム

はじめに〜最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察〜
・重大な回収事例
・海外原薬に起因する医療現場の混乱　ほか

1．医薬品の品質確保と安定供給の要件
・重要な品質トラブルの種類と危機管理を踏まえた経営視点の重要性
・医薬品のLife Cycle（開発から使用）を俯瞰した品質と安定供給の確保の要点
・薬事品質保証体制における製造販売業者の責任と委託製造所の管理の重要性
・医薬品の品質保証と開発/生産の流れと医薬品品質の信頼性確保
・医薬品の特殊性/要件とGMP記録の重要性
・医薬品品質確保の重要課題と留意点
・回収の原因と影響（回収）の範囲等に関する考察

2．GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点
・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性
・GQPを基礎とした海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
・環境問題/設備の安全管理の問題による原薬調達リスクと対策の考え方
・日本の薬事GMP関連法規の周知の重要性と方法
・品質契約の要件と作成のポイント
・品質評価の基本的な進め方と留意点
・製造所実地監査の進め方と留意事項
・粉砕工程等の再委託による品質リスクとその対策
・交叉汚染回避のための確認事項
・QC（試験検査）データの重要性と医薬品の信頼性確保
・チェックリストの活用と効率的な監査の進め方
・職員の資質確認の重要性と方法
・通訳に求められる資質と育成の考え方
・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築
・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法
・採用直後の受け入れ試験検査の進め方
・品質確保に際する国内管理人の役割

3．海外原薬が関係する回収事例と供給問題の原因と対策
・回収事例から見た品質と安定供給の確保のための重要課題と留意点の整理
・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理と原薬リスク評価の方法
・海外原薬が関係する最近の回収事例のレビューと品質トラブル対策の考え方

おわりに
　1）無通告査察を想定した今後の査察対策の要点と変更管理への対応の考え方
　2）品質確保・安定供給確保のための全機する強い組織の要件