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海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
~CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応~
■英訳した方がよい手順書と、英訳は不要であるが準...
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GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者にGMPを準拠して監査する場合の要点
GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策 ...
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医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
~サンプリング、前処理、実験ノートの取り方などから、水、試薬・試液や機器の管理、測定(t-検定、F-検定、Q-検定)など、信頼性・再現性を得るために必要な...