【中止】医療機器510k申請書作成－FDA510kの基本的事項、最新動向と具体的な申請書作成のポイント－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

FDA510kの基礎的な事項と、最新情報を踏まえた
医療機器510k申請書作成のポイントを解説！

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　米国で医療機器（主に低中リスク品）を販売するためには市販前許可（510(k)）が必要となります。
　本セミナーでは、510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

習得できる知識

・510k取得のためのスキーム
・510kの種類
・510k取得のために必要な技術文書

セミナープログラム

1.510k基礎
　1.1　510kとは
　1.2　510k最近の動向

2.510k申請資料
　2.1. カバーシート様式
　　2.1.1　Medical Device User Fee Cover Sheet（Form FDA 3601）
　　2.1.2　CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
　2.2　閲覧対象文書
　　2.2.1　510(k) Cover Letter
　　2.2.2　Indications for Use Statement
　　2.2.3　510(k) Summary
　2.3　テンプレート化された文書
　　2.3.1　Truthful and Accuracy Statement
　　2.3.2　Class III Summary and Certification
　　2.3.3　Financial Certification or Disclosure Statement
　　2.3.4　Declarations of Conformity and Summary Reports
　2.4　類似機種比較
　　2.4.1　Executive Summary
　　2.4.2　Device Description
　　2.4.3　Substantial Equivalence Discussion
　2.5　ラベリング・滅菌・生体適合性
　　2.5.1　Proposed Labeling
　　2.5.2　Sterilization and Shelf Life
　　2.5.3　Biocompatibility
　2.6　ソフトウェア・電気安全
　　2.6.1　Software
　　2.6.2　Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
　2.7　性能試験
　　2.7.1　Performance Testing ? Bench
　　2.7.2　Performance Testing ? Animal
　　2.7.3　Performance Testing ? Clinical

（質疑応答）