FDA510(k)申請と早期許認可を目指すデータのそろえ方【Live配信】

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売する、
または予定している方へ！ 510(k)の基礎的な事項と
最新情報を踏まえた510(k)申請書の書き方について解説！

最新ガイダンス『多機能デバイス製品の方針と考慮事項』『電子形式での医療機器の規制提出物の提供』など
申請の基礎的な事項・最新動向と具体的な申請書作成のポイント

セミナー講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスコードが記されております。
  「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。講師へのご質問も可能です。
• お申込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と最新情報を踏まえた510(k)申請書の書き方について解説します。

習得できる知識

• 510(k)取得のためのスキームから、種類、取得のために必要な技術文書の作成方法、
• 許認可申請にむけたFDAの最新情報

などなど、経験が浅い方でも、FDA510(k)のことがまるっとわかります

セミナープログラム

1. 510(k)基礎と最近の動向
   1. 510(k)とは
   2. 510(k)最近の動向
      1. 多機能デバイス製品の方針と考慮事項
      2. 電子形式での医療機器の規制提出物の提供
         など
2.  510(k)申請資料
   1. Cover Sheet Forms
      1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
      2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
   2. What Others Can See
      1. 510(k) Cover Letter
      2. Indications for Use Statement
      3. 510(k) Summary
   3. Templated Sections
      1. Truthful and Accuracy Statement
      2. Class III Summary and Certification
      3. Financial Certification or Disclosure Statement
      4. Declarations of Conformity and Summary Reports
   4. Comparing Your Product vs. Predicate(s)
      1. Executive Summary
      2. Device Description
      3. Substantial Equivalence Discussion
   5. Ensuring Patient Safety
      1. Proposed Labeling
      2. Sterilization and Shelf Life
      3. Biocompatibility
   6. Software and Electronics
      1. Software
      2. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
   7. Performance Testing
      1. Performance Testing – Bench
      2. Performance Testing – Animal
      3. Performance Testing – Clinical

□質疑応答□