CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について

セミナー趣旨

医薬品、試験器材、医療機器等の包装容器等は通常プラスチック素材であるため従来、熱滅菌が厳しいためエチレンオキサイドガス(EOG)滅菌が主流であった。しかし、EOGは発がん性のある有害化学物質であることから、WHO、EMA、ISO等でもその使用に対しては他の滅菌が使用できない場合にのみ包装材の表面に対して利用できると示されてきた。
更に、近年　企業の社会的責任CSRの強化によりコンプライアンス遵守が進められ、企業の環境影響を考慮したSDGs等取り組みなども進み有害化学物質を使用しない、環境影響対策、省エネ、水資源対策等により電子線滅菌法の認知利用が進んでいる。
食品飲料PETボトルにおいても電子線殺菌システムも日本発の技術として大手飲料メーカーにも採用され、今後世界への利用展開も期待される。無菌医薬品容器プレフィルドシリンジの包装でも欧州を中心に利用されている。
小職は、国内初の電子線滅菌実用化(滅菌医療機器、無菌医薬品等)や国内での普及活動並びにISO滅菌バリデーション委員としても活動してきた。本講ではこれまでの経験を通し、最近の動向など含めて解説する。(小職執筆類も参照のこと)

セミナープログラム

1. 微生物等の種類と特徴について
　・微生物の概要
　・細菌、カビ(真菌)とは
　・ウイルスとは

2. 殺菌関連用語の意味と対象規制規格等について
　・殺菌関連の用語の定義と関連規制規格等 
　・抗菌とその対象規格等
　・抗ウイルスとその対象規格等
　・除菌とその対象規格等は
　・殺菌・消毒とその対象規格等は
　・滅菌と対象規格等は

3. 科学的妥当性検証(バリデーション)の方法とは
　・薬機法の殺菌滅菌等では滅菌バリデーション要求がある
    (医薬品、医療機器、再生医療等器材の包装も対象)
　・滅菌バリデーションの対応方法
　・食品飲料包装でのバリデーションによる品質力向上とリスク対策

4. 電子線殺菌、滅菌技術の基礎
　・電子線とは? (電離放射線の1つ、その透過力等)
  ・電離作用とは?
　・放射線と放射能の違いは?
  ・ガンマ線との違い?
  ・電子線、放射線照射されたものは放射能を持つか?
  ・電子線、放射線の身体への影響は?
　・殺菌メカニズムは?
  ・電子線発生装置のタイプ(低エネルギー、中エネルギー、高エネルギー)は?
　・電子線発生装置の法的申請、放射線安全管理は?
  ・電子線線量測定方法は?

5. 電子線殺菌滅菌の特徴
　・長所
　・短所

6. 滅菌保証、無菌性保証とは
　・滅菌、無菌性保証水準(SAL)とは?

7. 電子線殺菌滅菌の検証、滅菌のバリデーション
　・DQ,IQ,OQ,PQ 
  ・製品性能の確認検証
　・微生物学的確認検証
　・簡易的な殺菌能力、効果確認方法　(微生物の死滅効果の確認)
　・殺菌滅菌前の微生物汚染程度(バイオバーデン)の確認
　・LOG式法による滅菌条件の設定確認
　・ISO方式による滅菌条件の設定確認
　・定期的なバリデーション
　
8. 電子線滅菌法の歴史的変遷

9. 電子線の殺菌利用事例
　・食品飲料包装容器等　PETボトルの殺菌動向

10. 電子線の滅菌利用事例
　・試験器材等
　・医薬品包装容器等
　・医療機器、医薬品等

11. 包装容器の電子線滅菌バリデーションの実際

12. EOG滅菌のリスクとWHO、EMA、ISOの注意喚起

13. 国内のEOG滅菌、ガンマ線滅菌からの電子線滅菌法採用動向

14. その他　　米国FDAの代替滅菌プログラム他 

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬　豊　氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001、ISO11137

《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1990年　大手点眼薬メーカー　無菌点眼薬容器の電子線滅菌移行技術主導
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
1991年　国内初、医療機器の電子線滅菌薬事承認、滅菌医療機器製造業取得主導
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2006年　国内初、無菌医薬品の電子線滅菌薬事承認、無菌医薬品製造業取得主導
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2013年　国内初、無菌医薬品液剤の電子線滅菌&ドジメトリクリリース承認主導
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
2018年　内閣府原子力委員会にて放射線、加速器利用の講演発表
2022年　内閣府戦略イノベーションプログラムで技術提案
2024年　価値創造&バリデーション支援センター設立　代表
2024年　第19回　放射線プロセスシンポジウム　企画・プログラム委員長

《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・行政全国薬事監視員薬務担当者研修通年講師、認証機関講師、東京医工連携講師
・医薬品、医療機器企業　滅菌、薬事他　コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム委員長
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・企業戦略、技術、マーケティング、バリデーション等支援

《執筆等》
・「新包装技術便覧」共著　(公益社団法人　日本包装技術協会)
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
・「電子線滅菌技術と利用動向について」クリーンテクノロジー　(日本工業出版)
・「殺菌滅菌等におけるコンプライアンスとマネジメント」　(日本防菌防黴学会誌)　　
・「無菌医薬品等の無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨」(日本防菌防黴学会誌)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10：30～16：30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）

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