＜図解で学ぶ＞改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例

医療機器QMS・ISO13485及びISO/TR 80002-2
改正QMSが求めるリスクに応じた
ソフトウェアバリデーション方法

改正QMS省令でも求められるようになったソフトウェアのリスクに応じてバリデーション。
製造エリアを含むリスクに応じたソフトウェアバリデーション/コンピュータソフトウェアバリデーションについて、旧省令やISO13485との差分を示しながら、改正QMS省令のサブシステム要点を図解を交えて分かりやすく解説します！

【Live配信】 2021年8月6日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021年8月18日（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

第1部　改正QMS省令における要点解説
mk DUO合同会社　吉田 緑 氏

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説
mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

セミナー受講料

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• Zセミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  （開催2日前を目安に、ダウンロード可となります）
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります）

セミナー趣旨

改正QMS省令の構成要素の一部であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSについて図解を交えながら分かりやすく説明を行います。
また、今般改正されたQMS省令でもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

セミナープログラム

第1部　改正QMS省令における要点解説

1. 旧QMS省令と新QMS省令の比較
   1. 旧QMS省令と新QMS省令の差分
   2. 新QMS省令への変更概要
2. 新QMS省令における要点解説
   1. 新QMS省令とISO13485の差分
   2. ISO13485の基本的考え方
      1. プロセスアプローチ
      2. PDCA
      3. RBA
   3. 新QMS省令のサブシステム要点解説
      1. 管理監督
      2. 設計管理
      3. 製品文書化
      4. 製造
      5. 是正措置及び予防措置
      6. 購買管理
      7. 文書記録
      8. 製品受領者
      9. 製造販売業者

第2部　医療機器開発・製造におけるソフトウェアを含むCSV解説

1. ベリフィケーションとバリデーションの違い
2. なぜバリデーションが必要になってきたのか
3. 医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
   1. QMSで使用されるソフトウェア
   2. 製品に組み込まれるソフトウェア
   3. 製造に用いられるソフトウェア
   4. 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア
4. CSVとは
   1. コンピュータ化システム
   2. 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
   3. 医療機器に対するCSV要求について
   4. 医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
      1. バリデーション全体の流れ
      2. 各プロセス詳細
   5. 実例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）