アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応（変更管理・更新）

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため、決して高いハードルではないが、多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは、その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回、それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

セミナープログラム

1. アジアにおける医薬品申請
2. CTDの概要および詳細，ICH CTDとACTDの比較および運用
   • Part II~IVの構成と注意点
   • ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
3. 各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
   • インド
   • 韓国
   • 台湾
   • 香港
【ASEAN諸国】
• シンガポール
• マレーシア
• フィリピン
• タイ
• インドネシア
• ベトナム
• ブルネイ
• ミャンマー
• ラオス
• カンボジア
4. 種々のトピックについての各国対応
   • 参照国
   • 変更管理
   • 更新
   • リーフ管理

□質疑応答□

セミナー講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

セミナー受講料

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