【中止】医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

セミナー趣旨

ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボで製造現場をつなぐスケールアップシミュレーション及びラボで製造現場を再現するスケールダウンシミュレーションの実施方法の解説、ラボでのデータ取りと製造設備の選択と操作法の検討、操作パラメータの最適化とパラメータの設定方法の考え方、スケールアップ時のスケールに合わせた示強的操作パラメータである撹拌数と熱媒・冷媒温度の予測計算、品質リスクアセスメントの実施、スケールアップ製造時の失敗から学ぶ（実例）

受講対象・レベル

医薬品原薬・中間体のプロセス開発者中堅及び若手.

習得できる知識

・医薬品原薬のプロセス開発からスケールアップ製造まで進め方
・製造スケールに合わせたラボでの操作パラメータのデータ取りと最適化
・操作パラメータの操作範囲（管理範囲）の設定方法と操作パラメータの最適化
・スケールアップシミュレーションとスケールダウンシミュレーション
・撹拌・伝熱のスケールアップの考え方と予測計算
・品質リスクアセスメントと実験計画
・スケールアップ時の失敗から学ぶ（実例）

セミナープログラム

1. 医薬品原薬のプロセス開発 　
・開発ステージ違いによるプロセス開発 

2. 実験室と製造現場での違い 　
・操作方法・設備の違い 　
・サイズの違い（単位体積当たりの違い） 　
・操作時間の違い 　
・製造設備・機器の性能の違い 　
・撹拌数・伝熱の違い　 　
・スケールアップ・スケールダウンシミュレーションの注意点 （幾何学的相似形とは） 

3. 実験室での操作パラメータの最適化 　
・スケールアップに伴い変更すべき（示量的）数値と変更してはいけない（示強的）数値 　
・品質リスクアセスメントの実施と実験計画の立案 　
・実験室でのデータ取りと操作パラメータ―の最適化 　
・製造工程操作パラメータの設定方法 

4. 製造スケールに合わせたスケールアップ計算 　
・撹拌数の予測計算と適用　
・伝熱（冷却・加熱）予測計算と適用 

5. スケールアップ及びスケールダウンシミュレーション　
・製造現場（使用予定）の設備とラボ実験機設計
・製造スケールに合わせた操作時間の予測 　
・撹拌、伝熱効率を合わせる

6. スケールアップ時の危険性・有害性 　
・危険な溶媒、静電気、原料・中間体等の有害性の確認と反応の危険性評価 

7. プロセス開発の事例とスケールアップ事例

スケールアップ,パラメータ,スケールダウン,撹拌,伝熱,ラボ,セミナー,講習会,研修

セミナー講師

播磨(有)　代表取締役　 奧山 繁廣 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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