医療機器ユーザビリティ／ヒューマンファクターエンジニアリング

セミナー趣旨

　近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医療機器の安全性と医学的有効性に関する考察を行うことが必須として要求されている。その手法の一つとして、欧米の規制ではユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクターエンジニアリングにより、リスクにつながる誤使用を製造業者として防ぐことが要求されてきてり、今まで日本ではこの考えはリスクマネジメントとして取り扱っていたが、日本でも使用性（ユーザビリティ）として採用されるようになった。
　本セミナーではIEC62366-1を中心としたユーザビリティエンジニアリングの内容およびその対応について、事例を交えて紹介する。

習得できる知識

・ユーザビリティ規定書
・ユーザビリティ計画書
・ユーザビリティ報告書
・形成的評価（formative evaluation）
・総括的評価（summative evaluation）

セミナープログラム

1.ユーザビリティエンジニアリングとは
　1.1　ユーザビリティエンジニアリング基礎
　1.2　ユーザビリティとQMS（ISO13485:2016）との関係
　1.3　ユーザビリティとリスクマネジメントQMS（ISO14971:2019）との関係
2.ユーザビリティエンジニアリングとは
　2.1　IEC62366-1（2015）概要
　2.2　ユーザビリティとリスクマネジIEC62366-1（2015）の要求事項
　　　　・使用に関する仕様
　　　　・ユーザーインターフェース特性／誤使用の特定
　　　　・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
　　　　・ハザード関連使用法シナリオの特定
　　　　・ユーザーインターフェース仕様
　　　　・ユーザーインターフェース評価計画
　　　　・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価（formative evaluation）
　　　　・総括的評価（summative evaluation）
　2.3　開発段階におけるユーザビリティの実施時期およびドキュメントサンプル
　　　　・構想設計段階
　　　　・設計段階
　　　　・検証段階
　　　　・妥当性確認段階
（質疑応答）

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」