【中止】これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応、ガイドライン徹底解説と最新情報

セミナー趣旨

　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じます。演者は過去に22回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義を実施してまいりました。また8年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、演者の長い支援実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。ICH M7ではエキスパートレビューの方法や事例、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報、また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報などを解説します。
　弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談もお受けしております。おかげさまで、弊社の顧客からは、難しい評価や案件対応、国内外の申請対応などで大変助かったというお声を多数いただいております。
　本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者に、弊社の多くの経験・実績と確実な支援、アドバイスで強力にサポートいたします。

習得できる知識

• PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援
• ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
• ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
• 既存情報調査の方法
• QSAR（in silico）予測とExpert Reviewの方法
• ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
• ニトロソアミン類の情報と対応
• ICH Q3Cの概要と対応方法
• ICH Q3C(R8)の内容
• ICH Q3Dの概要と対応方法
• ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
• ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報

セミナープログラム

1. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績
2. ICH M7ガイドライン内容
3. ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
4. 既存情報調査の方法
5. 変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Reviewの例と留意点
6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7. ニトロソアミン類の情報と対応
8. ICH Q3Cの概要と対応方法
9. ICH Q3C(R8)の内容
10. ICH Q3Dの概要と対応方法
11. ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
12. ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報

まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏　

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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