医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫【オンデマンド配信】

医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から
外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察

目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
効率的な手順とは? 目視検査員の特性把握する

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策
  • 製造環境管理
  • 容器/包装材料に由来する異物の管理
  • 医薬品(固形製剤、注射剤)の外観検査に求められること
  • 国内外の製造委託先の異物管理のポイント

このセミナーは2021年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から10営業日ご視聴いただけます。

2022年7月27日(水)まで申込受付中
【収録日:2021年12月17日】※視聴時間:4時間46分

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
     また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。

    セミナープログラム

    1. 医薬品の特性
      1. 医薬品の社会的使命
        • 食品の世界での社会的問題
        • 食品中の異物の基準(各国比較)
      2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
        • 理念・モラルの欠如
        • 約束を守るって、どういうこと?
    2. 医薬品に求められる品質
      1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
        • 品質情報の集計例
      2. 医薬品の回収情報
        • 回収クラス分類
      3. 異物の分類
      4. 医薬品等の回収について
        • 回収に関する基本的な考え方
      5. 異物が原因の回収事例
    3. 目視検査員の教育訓練
      1. 認定制度
        • 認定リストと認定更新
      2. 教育訓練
        • 理論教育
        • 実務教育
        • 目視検査員の特性把握
      3. 目視検査実施手順書
        • 効率的な手順とは
    4. GMP遵守による医薬品の品質確保
      1. GMPとは
      2. GMPソフトとハード
      3. GMPの三原則
    5. 医薬品の外観検査に求められること
      1. 製品の品質保証
      2. 医薬品の多様性
      3. 要求品質の明確化
      4. 検査基準の設定
        • 目視検査で検出できる異物の大きさ
        • USP<1790>注射剤の目視検査
      5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
    6. 外観検査の流れ
      1. GMP事例集2013より
      2. 検査に先立って考えておくべきこと
      3. 外観検査が必要な項目
      4. 5つの「見る」改善サイクル
      5. 外観検査における留意事項
      6. 休憩と目休め
    7. 固形製剤の外観検査
      1. 内服固形製剤製造工程
      2. 想定される不具合
        • スティッキング、キャッピング
        • 錠剤不良分類
      3. 外観目視検査機
      4. 検査手順と検査条件
      5. 製薬各社における外観検査実施状況
      6. 一次包装の外観検査
    8. 注射剤の外観検査
      1. 注射剤製造工程
      2. 想定される不具合
        • 破瓶
      3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
      4. 容器の完全性試験(密封試験)
      5. 一次包装の外観検査
    9. 自動検査システム
      1. 検査員の個人差と経験差
      2. 自動検査機の特性
      3. 固形製剤用自動検査機の例
        • 製薬各社における外観検査実施状況
      4. 注射剤用自動検査機の例
    10. 検査の妥当性検証
      1. JIS Z9015-1抜き取り検査方式
      2. AQLの考え方
      3. 製造委託品の異物管理(国内外)
    11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
      1. 検査条件
        • EP、USPとJPの比較(JP17による国際整合)
    12. 外観検査結果の解析に基づく改善
      1. 異物のトレンド分析
      2. 異物ライブラリー作成の考え方
        • 異物調査
        • 異物回収方法
        • 評価項目
        • 分析方法
      3. 改善の手順
        • 外観不良の改善例(固形製剤)
        • 検査方法の見直し
      4. 生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
        • 毛髪モニタリング
      5. 防虫対策
    13. 異物発生源となる箇所
      1. 事例写真紹介

    セミナー講師

    C&J  代表 新井 一彦 氏

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    医薬品技術   官能検査   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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