CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 ～基礎編：考え方と進め方の要点を身につける～

概要の説明／CSVの基本的な進め方／
具体的な活動内容／実務理解に向けたヒント。

1日目は、以上のようなキーワードを軸に解説いたします。

本講座は、1日目のみ／2日目のみ／両日参加の選択性です。各社個別のご都合に合わせて、お好きなお申込み方法をご検討ください。

1日目：2022年4月 7日（木）　13:00-16:30   CSV基礎【本ページ】
2日目：2022年4月14日（木）　13:00-15:30   CSV実務
※4月 14日(木)「CSVの基本理解と実務対応:実務編」とセットでご受講いただけます。

セミナー講師

 新井 洋介 先生   株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター

セミナー受講料

『CSV基礎（4月7日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『CSV実務（4月14日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『CSV実務（4月14日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

　【ユーザー企業の悩み】
　「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
　「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
　「CSVのやりすぎを防ぎたい」
　「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
　「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を
     上回ってしまう」
　「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
　「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
　「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

　【ベンダー企業の悩み】
　「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
　「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
　「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
　「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
　「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
　「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールを
     とられてしまう」
　「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

  これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
  そこで本セミナーでは、基礎編と実務編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを学習します。
　※実務編のみのご参加も可能です
　（例）一般的なCSV活動の進め方については理解されている方、主に様々な事例をお知りになりたい方、など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
   他

習得できる知識

・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・プロジェクトにおけるCSV活動の実際

セミナープログラム

1. CSV対応の基本理解
　1.1　はじめに
　　1.1.1　CSVとは
　　1.1.2　ER/ESとCSV
　　1.1.3　GxPとER/ESおよびCSV
　1.2　CSVの進め方
　　1.2.1　CSVの基本的な流れ
　　1.2.2　CSVの実施方法と法規制
　　1.2.3　CSVに関する指摘事例
　　1.2.4　CSVに関するガイダンス
　　1.2.5　Vモデルとカテゴリ分類
　　1.2.6　一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
　　1.2.7　CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係(役割分担)
　1.3　CSVの活動内容
　　1.3.1　リスク評価
　　1.3.2　CSV計画
　　1.3.3　サプライヤ評価(ベンダー監査)
　　1.3.4　ユーザー要件定義(URS)
　　1.3.5　機能要件定義(FS)
　　1.3.6　設計仕様定義(DS)
　　1.3.7　機能リスク評価
　　1.3.8　設計時適格性評価(DQ)
　　1.3.9　据付時適格性評価(IQ)
　　1.3.10　運転時適格性評価(OQ)
　　1.3.11　性能適格性評価(PQ)
　　1.3.12　教育訓練
　　1.3.13　運用準備
　　1.3.14　CSV報告
　　1.3.15　逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
　　1.3.16　リタイアメント
　1.4　CSVの活動体制
　　1.4.1　プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任
2. CSV対応の実務理解
　2.1　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
　2.2　モデルケースを用いたCSV活動の実例解説
<質疑応答>

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン