グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料（CMR）の曝露管理（試験室/工場）と許容値（OEL、ADE・PDE）設定管理/封じ込め対応

セミナー趣旨

欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。
がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
・曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
・国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
・従業員の健康安全の大切さを考える
など

習得できる知識

• 曝露管理の必要性
• 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
• 曝露管理上の試験室と工場の違い
• 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

セミナープログラム

1. はじめに
2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
   1. GMPとHSEのあるべき姿
   2. 日本国内の現状
   3. 取るべき対応
3. 欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
   1. 国際化について
   2. 日本国内の国際化現状と規制についての比較
   3. 近未来の日本国内製薬工場
   4. どのような対応が求められているか？どうすればよいか？
   5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略
4. 高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
   1. Healthにて求められているもの（健康への影響）
   2. 企業の健康被害対応事例
   3. 高活性原薬の曝露管理
   4. 封じ込めの必要性
5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）の重要性とADE/PDEの算出方法
   1. がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
      1. リスクアセスメントの基本
      2. 初期リスクの考え方（ハードとソフト）
   2. 曝露データの収集/サンプリングと管理
   3. 曝露定性評価
   4. 曝露定量評価
   5. 曝露リスク低減対策の優先順位
   6. PPE（個人用保護具）の位置付け
   7. ADE/PDEの算出（係数の設定）
6. ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
   1. CPE曝露保護設備
   2. RPE呼吸器保護具
7. ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策
8. 個人用防護具（PPE）の使い方と効果的な活用 
9. 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例 
   1. オペレーター教育

□質疑応答□

セミナー講師

佐野HSEコンサル株式会社　代表取締役社長　佐野　旭 氏 

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）

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