グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門

セミナー趣旨

　本講では、医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方、及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験がない方を主な対象とし、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説する。

セミナープログラム

1. 英文ライティングの基本的ルール
   1. スタイル
   2. 数値と範囲
   3. 定義との一致
   4. 文法と語順
2. 試験計画書・試験報告書等の英語
   1. 臨床
   2. 非臨床
   3. 品質（CMC）
3. 規制当局への提出文書
   1. Briefing Document
   2. 添付文書・安全性報告書
   3. その他
4. 患者向けの文書・報告書など
   1. 同意説明文書
   2. その他
5. まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

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