≪初心者向け≫バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション／GMP対応

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。建設プロジェクトはFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。バイオリアクターにおける動物細胞培養について設備面からの解説を交えながら、各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

＜主催者より＞
バイオ医薬品生産となれば、研究の実験室レベルの製法と治験薬レベルの製法は全く異なり、施設・設備の計画から完成、保守管理、バリデーションなどいくつもの工程があり、それぞれにノウハウがあります。本セミナーでは、各ステップにおいてポイントとなるノウハウや留意点が丁寧に解説されます。また、失敗例も多く紹介されることで、思わぬトラブルを防ぐことができる実践的なプログラムとなっております。このセミナーで学んだ知識・経験は、実践で活用でき、参加者の大きな武器と財産となるでしょう。

習得できる知識

• バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
• バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
• バイオリアクターの構成と設計留意点
• バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

• バイオ医薬品の背景
• バイオ医薬品製造工程
• バイオアリアクターの構成
• バイオ医薬品製造工場の検討
• スケールアップと製造施設へのフィッティング
• バイオ医薬品製造工場の運用　GMPへの対応
• シングルユースとステンレス設備との比較
• シングルユース設備の紹介
• 建設プロジェクトの流れ
• 設計時における留意点
• （生産性・効率・メンテナンス性・シングルユースとステンレス設備・省エネ・用水・排水・データ収集）
• 製造施設の洗浄・滅菌方法
• 施工時の留意点
• 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
• バリデーション構築と留意点
  • ユーザー要求仕様（URS）
  • 設計時適格性評価（DQ）
  • 据付時適格性評価（IQ）
  • 運転時適格性評価（OQ）
  • 稼働時適格性評価（PQ）
• 建設後の保全活動

□　質疑応答　□

セミナー講師

キリンエンジニアリング株式会社
医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネージャー
上根　祐 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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