＜基本原則から登録実務までまるごとわかる＞基本のキから学ぶDMF超初心者向け講座 -DMFの原則/三極における制度・仕様の比較/eCTD仕様の作成/電子登録の全ステップ-

セミナー趣旨

  海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組みはUS, EU, 日本で基本は共通ですが実際の仕組みの詳細がそれぞれの極で異なっています。更に現在ではITをベースにしたeCTD/eSubmissionでの運用が必須となっています。今回は基礎編として、まず、DMFの原則論の説明、各国で異なるその仕組みと仕様の解説を致します。また、eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを含めたeCTD/eSubmissionnの概要を説明いたします。

必要な予備知識

1. ・厚生労働省　薬食審査発1117第3号/ 薬食機参発1117第１号　
     「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」　平成26年11月17日
2. FDA, Drug Master Files (DMFs) by FDA Website
3. FDA , Drug Master files - Guidance for Industry (Draft Guidance) Rev.1 - October 2019
4. Electronic Common Technical Document (eCTD) by FDA Website
5. EMA, Guidance on Active Substance Master File Procedure, 2018/11/08
6. EDQM, Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia Management
    of applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates
    of Suitability and applications using the ‘sister files’, November 2021
7. EDQM, Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia CERTIFICATION
    POLICY DOCUMENT - Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality,
    December 2018
8. Hea

習得できる知識

・DMF 基礎の習得
・三極（US、EU、日本）を中心に各国DMFの特徴と比較
・DMF eCTD/eSubmissionの概要の把握

セミナープログラム

1.　DMF概要
　1-1.　医薬品事業とDMF
　1-2.　DMFとは
　1-3.　変更・更新・LOA・照会等
2.　各国DMFの特徴
　2-1.　US　DMF概略
　2-2.　EU　ASMF/CEP概略
　2-3.   日本のMF概略
　2-4.　各国DMFの特徴と比較　（比較表）
3. eCTD/eSubmissionの概略
　3-1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3-2.   eCTDの基本
　　3-2-1. 　eCTD全体の構成
　　3-2-2.　 CTDモジュール構造
　　3-2-3. 　M1の構成
　　3-2-4. 　M2とM3の構成　
　3-3.   FDA eCTD/eSubmission概要
　　3-3-1.   M3 作成事例 (3 files)
　　3-3-2.   ESGによる送信

■講演中のキーワード
   DMF、FDA、EMA、EDQM、ASMF、CEP、MF、CTD、eCTD/eSubmission

セミナー講師

 宮原 匠一郎 先生   株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」