【中止】IVDR入門 ～IVDRで製造業者として準備（計画）すること、実施すること～

セミナー趣旨

  2017年5月に新しい体外診断機器測MDRが発行され、5年間＋α年間の移行期間を経て2022年5月より順次正式施行となります。
  IVDRに先立って施行されたMDR（医療機器規制）はその要求の難しさと不明確さで多くの日本企業がその対応に未だに苦慮しています。IVDRとIVDDの差分はMDR―MDD以上に大きく、認証機関による審査の機会が増大し、その対応はMDR以上に苦慮されることもあるかと思います。
  本セミナーでは、IVDRの概略説明を理解し、新しいIVDRの要求に基づいていかにQMS／技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。また最新の規制動向についても情報提供を行います。

習得できる知識

・欧州IVDR規制の概要の理解
・製造業者の責任
・英国・スイスの要求
・PMS
・GVP
・EUDAMED

セミナープログラム

1.日欧の規制の違い
　1.1　日欧の違い
　1.2　注意点
2.IVDRの基礎（IVDDからIVDRへ）
3.IVDR概略（第1章～第10章の概略説明）
4.第10条製造業者の義務
　4.1　第10条要求概略
　4.2　QMS
　4.3　PMS
　4.4　GVP
　4.5　技術ファイル
　　　　・技術文書構成
　　　　・技術文書の各要求事項の解釈
　4.6　臨床的証拠、性能評価
　4.7　識別（EUDAMED）
5.英国／スイスの状況
（質疑応答）

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」