原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

セミナー趣旨

　治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attribute、重要品質特性）、CPP（Critical Process Parameter、重要工程パラメータ）設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

習得できる知識

〇 スケールアップ検討時のポイント
〇 スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
〇 CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
〇 QbDに基づく原薬製造プロセス設計
〇 マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

セミナープログラム

　1.製薬企業におけるプロセス化学の役割
　　1.1.医薬品開発フロー
　　1.2.原薬開発の流れとプロセス研究
　　1.3.メディシナルとプロセス化学
　　1.4.プロセス化学における技術要素
　　1.5.プロセス化学者の役割

　2.製造プロセス開発のポイント
　　2.1.プロセス化学研究の基本的な考え方
　　2.2.製造ルートの検索
　　2.3, 2.4.製造ルート決定の際に考慮すべきこと
　　2.5.操作条件の設定と最適化

　3.スケールアップとスケール依存性因子
　　3.1.原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
　　3.2, 3.3.スケール依存性因子
　　3.4.反応槽の構造（例）
　　3.5.攪拌効率（スケール依存性因子検証の一例）

　4.スケールアップトラブル事例
　　4.1 - 4.13.　スケールアップトラブル事例１～１３

　5.商用製造に向けた検討の実例
　　5.1.ミラベグロン原薬合成ルート
　　5.2.商用生産プロセス構築～科学光学からのアプローチ
　　5.3.粗結晶工程の濾過性改善（逆滴下法）
　　5.4.原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）

　6.重要品質特性（CQA(s)）、重工工程パラメータ（CPP(s)）設定の流れ
　　6.1.技術移管の流れ
　　6.2.Quality Designとは
　　6.3.プロセスバリデーション（PV）とCPP
　　6.4.PV成立要件
　　6.5.CPP(s)設定手順
　　　- CPP(s)設定手順 Step1-1（リスク特定）
　　　- CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
　　　- CPP(s)設定手順 Step1-2（CQA(s)の決定）
　　　- CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
　　　- CPP(s)設定手順 Step2（1次リスク分析・評価）
　　　- CPP(s)設定手順 Step2実施例（5工程）
　　　- CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）4工程
　　　- CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）5工程
　　　- CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）4工程
　　　- CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）5工程

　7.遺伝毒性不純物のコントロール
　　7.1 - 7.3.遺伝毒性不純物管理の経緯
　　7.4.遺伝毒性不純物管理の実例
　　7.5.ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

　8.マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
　　8.1.検討経緯
　　8.2 - 8.5.　方針決定のための基礎情報
　　8.6.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-1）
　　8.7.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-2）
　　8.8.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-1）
　　8.9.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-2）
　　8.10.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-3）
　　8.11.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース3）
　　8.12.ADI、PDE、NOAEL取得
　　8.13.ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

　【質疑応答】

スケールアップ,化学プロセス,医薬品,原薬,QBD,セミナー,反応,研修,講習,GMP

セミナー講師

アステラス製薬（株）　高萩技術センター　製造技術セクション　製造技術セクション長　中村　純 氏

セミナー受講料

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