コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 技術マネジメント総合 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【千代田区】連合会館 |
| 交通 | 【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅 |
～スピード面、コスト面からの開発効率化と法規制・QMS要求対応～
■フロントローディングの理解
■コンカレントエンジニアリングの理解
■医療機器開発の初期フェーズでの実施項目とそのアウトプットの理解
■医療機器開発のインプットとアウトプットのトレーサビリティの取り方に関する理解
＜＜＜医療機器の開発で法規制・QMS要求対応しながらスピード面、コスト面からの開発効率化するには＞＞＞
本セミナーでは、製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディング、および複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを、法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えてわかりやすく解説を行う。
【会場受講】 2022年8月31日（水） 13:00～16:30 ※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】 2022年9月9日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）
【会場受講に関するご案内】
本セミナーの定員は会場の都合上、10～15名を予定しております。
会場受講の申込みは先着順となりますので、ご検討の方はお早めにお申し込みいただけますと幸いです。
セミナー講師
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田 達也 氏
[ご略歴]
35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画、開発、設計、各国規制対応を含めたマーケティング、Ｍ＆Ａ，技術者の人材育成を経験
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
[ご略歴]
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポートし、2020年にmk DUO合同会社設立。国内海外法規制に関するコンサルタント業務に従事。
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- 会場受講：製本テキスト+PDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
製品設計の初期フェーズで実施する、顧客要求、製品コンセプト、構想設計の評価であるフロントローディングおよび複数のプロジェクトを同時に進行させるコンカレントエンジニアリングを法規制や品質マネジメントを満たす必要のある医療機器の開発にどのように取り組むかについて、実例を交えて解説を行う。
セミナープログラム
0．緒言
1. フロントローディング＜演者：久保田様＞
1-1 フロントローディングとは
1-2 なぜフロントローディングか
2. コンカレントエンジニアリング＜演者：久保田様＞
2-1 コンカレントエンジニアリングとは
2-2 コンカレントエンジニアリングの長所と短所
3．医療機器としてのフロントローディング＜演者：肘井様＞
3-1 法規制から見たフロントフロントローディング
3-2 ＱＭＳ(ＩＳＯ１３４８５)から見たフロントローディング
3-3 フロントローディングのアウトプット文書
3-3-1 機器概略/使用目的/有効性/安全性
3-3-2 システム性
3-3-3 設計仕様(製品設計/工程設計)
3-3-4 設計仕様に基づくＶ＆Ｖ
4．事例紹介＜演者：久保田様＞
□質疑応答・名刺交換□