【中止】～医療機器ビジネスを成功に導く～ 薬機法入門講座

異動したばかりの初心者の方、新規での医療機器業界に参入する方 自身の知識をブラッシュアップしたい方 医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に薬機法と関連制度及び手続きをわかりやすく解説する

日時

第1回  10月27日（木）13:00-15:30
第一回　「医療機器ビジネスを成功に導く薬機法入門講座　基礎編」
第2回  10月28日（金）13:00-16:00
第二回　「医療機器ビジネスを成功に導く薬機法入門講座　応用編」

セミナー講師

 松下 真澄 先生   RAaRBP (ラルブ) 代表

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊1名あたりの料金となります。
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  医療機器ビジネスを成功させるにはビジネス戦略に即した薬事戦略が肝要であり、ビジネス・マネタイズ戦略を実現する最適な薬事戦略の策定が必要である。そのためには薬機法と関連制度の仕組みを把握した上で薬事戦略を立案し、ステークホルダーと協働することが欠かせない。本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、薬機法と関連制度及び手続きをわかりやすく解説する。

習得できる知識

○薬機法がなぜ存在するか
○医療機器とは何か
○薬機法に従うことの意味
○薬事戦略の必要性　等

セミナープログラム

第1回　基礎編: 2022年10月 27日（木）13:00-15:30
医療機器ビジネスを成功に導く薬機法入門講座 基礎編
ー医療機器規制の背景から業許可の取得までー

■受講後、習得できること
○薬機法の概要
○医療機器該当性判断の考え方
○医療機器に関わる規制当局
○業許可の取得方法　等

■講演項目
1.　医療機器の特性
　a.　他の工業製品との相違点・類似点
　b.　厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
　c.　リスク・ベネフィットバランス
2.　薬機承認と保険適用
　a.　コスト・ベネフィットバランス
　b.　申請書の「使用目的、又は効果」が最重要
3.　薬機法の成り立ち
　a.　過去の薬害事件
　b.　技術の高度化
　c.　法で医療機器を規制する意味
4.　薬機法の対象となる医療機器
　a.　薬機法上の定義
　b.　医療機器・非医療機器の例
　c.　薬機法の規制対象
　d.　クラス分類
　e.　一般的名称
　f.　クラス分類で異なる規制の内容
5.　薬機法の概略
　a.　医療機器に関連する法・規格
　b.　薬機法の目的
　c.　薬機法の特徴
　d.　薬機法の体系
6.　業許可の取得
　a.　規制体制
　b.　業許可の種類
　c.　製造販売業
　d.　製造業
　e.　販売業、貸与業
　f.　修理業
7.　規制当局
　a.　厚生労働省
　b.　都道府県
　c.　PMDA
　d.　登録認証機関

第2回 　応用編: 2022年10月 28日（金）13:00-16:00
医療機器ビジネスを成功に導く薬機法入門講座 応用編
ー承認・認証申請から基準・産業規格までー

■受講後、習得できること
○医療機器の承認・認証・届の方法
○優遇制度の利用方法
○行政との相談の進め方　等

■講演項目
8.　製品の許認可取得 (製品登録)
　a.　クラス分類と許認可(製品登録)
　b.　申請区分(新、改良、後発)
　c.　申請書と資料
　d.　承認審査フロー
　e.　専門協議
　f.　特例承認
　g.　承認審査手数料と期間
　h.　認証フロー
　i.　認証機関一覧
　j.　認証機関選定のポイント
9.　市販後の安全対策
　a.　添付文書
　b.　GVPと不具合報告
　c.　使用成績評価 (製造販売後調査)
　d.　広告規制
10.　承認関係優遇制度
　a.　希少疾病用医療機器制度
　b.　先駆的医療機器指定制度
　c.　特定用途医療機器指定制度
　d.　条件付き早期承認制度
　e.　医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会
　f.　変更計画確認手続制度 (IDATEN)
11.　行政との相談
　a.　PMDA相談の位置づけ
　b.　PMDA相談の区分
　c.　PMDA相談の進め方
　d.　PMDA相談業務実施のポイント
　e.　PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
　f.　厚生労働省相談
　g.　認証機関相談
　h.　都道府県相談
12.　基準と産業規格
　a.　医療機器の各種基準
　b.　承認基準・認証基準
　c.　JIS, ISO
　d.　信頼性に関する基準 G(X)P
13.　単回使用医療機器の再製造制度
　a.　単回使用医療機器(SUD)の再製造とは
　b.　背景
　c.　制定の経緯
　d.　制度の概要
　e.　市場動向
　f.　想定される影響
　g.　今後の課題