原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラブルQ&A
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
プロセスの妥当性はどのように確認するのか？
スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは？
プロセスバリデーション（PV）を実施するときに抑えておかなければいけないポイントを分かりやすく解説！
アーカイブ配信：11/21～12/2（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
セミナー講師
アンリ・コンサルティング 代表 森川 安理 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【アーカイブ配信：11/21～12/2（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
セミナー趣旨
合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。
PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。
・ プロセスデザインとその技術移転
・ 設備等の事前準備(適格性評価)
・ PVで何を検討するのか？どうやってプロセスの妥当性を確認するのか？
・ リスクアセスメントと管理パラメーター
・ PV中のトラブルとPV実施の問題点
習得できる知識
〇 PVの歴史
〇 PV事前準備のポイント
〇 PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点（工程別）
〇 プロセスの妥当性をどのように確認するのか？
〇 PVで起こった逸脱の処理
セミナープログラム
1 はじめに
2 プロセスバリデーション（PV）とは
2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
（ICH Q7、Q9とQ11）
2.2 PV概論（古いPV、新しいPV）
3 原薬PVのバリデーションマスタープラン（VMP）
3.1 バリデーションマスタープランとは何か？
3.2 VMPの盛り込む内容リスト
3.3 VMPの書式例、および参考文献
4 原薬PVの事前準備
4.1 プロセスの基礎知識の技術移転（CQA）
4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
4.3 分析方法の適格性確認
4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)
5 PVをプロセス化学の面から考える。（仮想合成原薬を例に）
5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析（PVで何を見るのか？）
6.1 反応工程・抽出工程
6.2 蒸留工程
6.3 再結晶工程・乾燥工程
6.4 工程管理とリスクアセスメント
7 文書
7.1 PV計画書（プロトコール）
7.2 PV報告書、
7.3 生データの管理
8 最近のPV
8.1 FDAのPV Guidance 2011
8.2 PPQと従来のPV、PQとの違い
8.3 継続的プロセスヴェリフィケーション
9 PV実施中のトラブルとPVの問題点
9.1 PQの省略とPV
9.2 1年に1ロット生産のみ。3ロット生産できない場合。
9.3 PV中に逸脱発生による品質異常（OOS）が生じた場合。
9.4 PV中に逸脱発生したが製品品質は規格内の場合。
【質疑応答】
バリデーション、GMP、プロセス、医薬品、製造、研修、講習会、セミナー