【中止】医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関するコンプライアンス・社内体制のポイント ～改正薬機法及び販売情報提供活動ガイドラインの運用や課題、違反事例などを踏まえた再確認～

セミナー趣旨

  製薬企業による不適切事例に端を発し、ここ数年の間に、医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関する様々な規制が新たに導入されました。各規制は、相互に密接に関連しつつも、対象とする内容や措置などが少しずつ異なるため、医薬品等の広告・プロモーションを実施する際には、規制相互の関係を踏まえた実践的な理解が重要です。
  本講座では、各規制のねらいや関係性、導入後の運用や課題、過去の違反事例なども踏まえつつ、医薬品等の広告・プロモーションに関するコンプライアンス確保及び社内体制構築にあたっての実務上のポイントを再確認します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品等適正広告基準
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
・製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン
・薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン
・医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン

習得できる知識

・医薬品等の広告に関する規制及び留意点の理解
・医薬品等の販売情報提供・プロモーション活動における規制及び留意点の理解
・医薬品等の広告・プロモーション活動に必要な社内コンプライアンス体制の理解

セミナープログラム

0. なぜ医薬品等の広告・プロモーションは規制されるのか
1. 薬機法に基づく広告規制
　1.1 そもそも「広告」とは
　1.2 薬機法66条・67条・68条
　1.3 医薬品等適正広告基準
　1.4 課徴金の導入
　1.5 業界団体等による自主規制
　1.6 過去の違反事例の分析
2. 販売情報提供活動ガイドラインによる規制
　2.1 ガイドライン策定の経緯
　2.2 広告規制との違い
　2.3 販売情報提供活動における遵守事項
　2.4 販売情報提供活動のための社内体制
　2.5 オフラベル情報の提供
　2.6 業界団体等による自主規制
　2.7 近時の販売情報提供活動の動向
3. 薬機法に基づく法令遵守体制の整備
　3.1 薬機法改正の経緯
　3.2 法令遵守体制として義務づけられる措置
　3.3 責任役員
　3.4 会社法に基づく内部統制システムとの関係
　3.5 販売情報提供活動ガイドラインに基づく社内体制との関係
4. さいごに
5. 質疑応答

■講演中のキーワード
・医薬品広告・プロモーション
・医療機器広告・プロモーション
・薬機法
・販売情報提供活動ガイドライン
・法令遵守体制

セミナー講師

 鈴木 謙輔 先生   長島・大野・常松法律事務所 パートナー 弁護士　
 鳥巣 正憲 先生   長島・大野・常松法律事務所 パートナー アソシエイト 弁護士　

【鈴木 謙輔 先生】
■経歴
1999年　東京大学法学部卒業
2000年　長島・大野・常松法律事務所入所
2006年　Stanford Law School卒業（LL.M.）
2006年～2007年　Kirkland & Ellis（Chicago）勤務
2007年～2009年　金融庁総務企画局市場課勤務
2012年～　長島・大野・常松法律事務所パートナー
2014年～2015年　厚生労働省参与
■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言

【鳥巣 正憲 先生】
■経歴
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　早稲田大学大学院法務研究科修了
2011年　長島・大野・常松法律事務所入所
2017年　Duke University School of Law卒業（LL.M.）
2017年～2018年　Steptoe & Johnson LLP（Washington, D.C.）勤務
2019年～2021年　厚生労働省勤務
■専門および得意な分野・研究
・薬機法をはじめとする薬事・ヘルスケア関連法令のコンプライアンス対応への法的助言
・薬事・ヘルスケア関連企業によるM&A・ライセンスその他の各種取引への法的助言
・その他各種企業取引及び規制対応への法的助言

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」