体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

セミナー趣旨

　体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。

　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像

〇 臨床性能試験の実務とポイント

〇 薬事申請対応のポイント

セミナープログラム

　１．体外診断用医薬品の開発スキーム
　　1-1.　体外診断用医薬品とは
　　　- 体外診断用医薬品の定義と種類について
　　1-2.　診断薬開発のポイント
　　　- ３つのポイント
　　　- ストーリーを考えることの重要性について
　　1-3.　開発スキーム
　　　- ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
　　1-4.　製造・販売の体制
　　　- QMS, GVP, ISO13485について
　　1-5.　認定検査試薬
　　　- 認定検査試薬の概要

　２．臨床性能試験について
　　2-1.　臨床性能試験とは
　　　- 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
　　　- 承認基準について
　　2-2.　臨床性能試験で検討する内容
　　　- 用語の解説とよくある質問に対する答え
　　2-3.　臨床性能試験　プロトコル作成前の重要事項
　　　- ３つのポイントとそれぞれの解説
　　　- 診断フローチャートの作成
　　2-4.　臨床性能試験　プロトコル作成
　　　- 検討するべき内容
　　　- プロトコルの相談
　　2-5.　倫理委員会
　　　- 必要な書類の概説
　　2-6.　臨床性能試験の実施
　　　- 契約とコスト
　　　- SOP作成
　　2-7.　臨床性能試験の実際
　　　- 気を付けるべきポイント
　　　- 問題のあるケースと対策
　　　- よく利用する解析手法の概説
　　　- 考察
　　　- 臨床性能試験の結果相談
　　　- 国内と海外の違い
　　　- ISO20916_2019について

　３．薬事申請と保険適用申請
　　3-1.　薬事申請と保険適用申請の概説
　　　- 違いと流れの説明
　　3-2.　薬事申請
　　　- 必要な書類の概説
　　　- 添付資料の概説
　　　- 資料作成のポイント
　　　- 指摘されやすい事項
　　3-3.　照会事項
　　　- 照会事項対応のポイント
　　3-4.　保険適用申請
　　　- 流れの概説
　　　- 申請区分の説明
　　　- 必要な書類の概説
　　3-5.　保険点数
　　　- 保険点数の概説
　　　- 保険点数検討の際のポイント

　【質疑応答】

体外診断薬,診断薬,IVD,研修,講習会,セミナー,臨床試験

セミナー講師

(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

《専門》
抗体工学、免疫学
《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

【アーカイブ配信：1/31～2/24（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。