「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コース　Bコース「承認申請・非臨床～臨床」編

セミナー趣旨

　近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
　本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

セミナープログラム

セミナー講師

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター　薬学博士　玄番 岳践 氏

＜略歴＞
塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG（現アンジェス）において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン（現WaVe Lifescience）において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。
＜主な研究・業務＞
国内外の製薬会社・バイオテックの薬事コンサルティング及び規制当局との交渉

セミナー受講料

定価：35,200円（オンライン受講価格：29,700円）

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特別割引価格：
１名：33,440円（オンライン受講価格：28,160円）
２名：35,200円（１名分無料：１名あたり17,600円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき17,600円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

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