医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント ～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～

セミナー趣旨

  昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
  本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等のラベリングに関する要求事項をご説明します。

習得できる知識

・ラベルとラベリングの定義
・各国ラベリング要求の類似性・相似性
・各国UDI要求と現状

セミナープログラム

0.ラベリング原則
1.米国のラベリング要求
　1.1　21 CFR Part 801　ラベリング要求
　　1.1.1　ラベリング一般的規定
　　1.1.2　UDI要求事項
　　1.1.3　OTC製品のラベリング要求事項
　　1.1.4　特定機器に対する特別要求
　1.2　21 CFR Part 820、120　GMP　機器のラベリング
　　1.2.1　ラベリングの完全性
　　1.2.2　ラベリングの検査
　1.3　ラベリングガイドライン
　　1.3.1　Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
　　1.3.2　Device Labeling Guidance #G91-1
2.欧州のラベリング要求
　2.1　GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
　　2.1.1　ラベル　
　　2.1.2　取扱説明書
　　2.1.3　関連規格
3.日本のラベリング要求
　3.1　薬機法で求められるラベリング要求事項
　　3.1.1　ラベル
　　3.1.2　添付文書
　　3.1.3　取説説明書
　　3.1.4　関連個別規格
4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
　4.1　AMDDで求められるラベリング要求事項
　　4.1.1　ラベル
　　4.1.2　取説説明書
（質疑応答）

セミナー講師

 吉田 緑 先生   mk DUO合同会社 COO

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、
承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での
薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、
医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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