日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】

～PV査察に対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説～

PV査察：安全性を管理できる体制が整っているか、各安全性情報が確実に処理できる手順を整え実施しているか
PV監査:基本的なPV規制を学び、そしてPV監査に対応できるPV体制とは何かを学ぶことで、より良いPV体制の構築にすることを目指す

■日米欧の査察の考え方の違い
■欧米の査察実施の違い
■日米欧の有害事象に関する考え方
■PV査察に対応可能なPV組織とは

セミナー趣旨

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信頼性の保証できる安全性情報の処理が実施でき、それに紐づく安全対策が実施できる状況となる。この体制を確保・維持するために、各社各様で種々検討をし、実施を重ねている訳であるが、必ずしもその実施体制の確保に対する考え方や実施方法が正しくない企業も存在する。
そうした中、規制当局は市場に医薬品を安全に、かつ安定に供給するための監視活動を実施しなければならず、その一環として有効性には承認申請時の適合性調査によりデータの信頼性を確認し、その後の審査過程により有効性に関する確認を行う手順となっている。
一方、安全性に関しては、まず安全性を管理できる体制が整っているかを確認し、次に各安全性情報が確実に処理できる手順を整え、実施しているかを確認する。これがPV査察である。また、社内的にはPV機能が十分対応できる状況になっているかどうかを確認する方法としてPV監査が存在する。今回は、このPV査察に対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説を行う事とする。

◆講習会のねらい◆
今回の講習により、PV監査に対応するための基本的なPV規制を学び、そしてPV監査に対応できるPV体制とは何かを学ぶことで、より良いPV体制の構築に貢献頂けるようになることを目指す。

セミナープログラム

１．    はじめに
　1.1 安全性部門とは
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 結局PVとは？

2.    欧米査察とは？
　2.1 査察と監査について
   2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
   2.3 欧米の査察実施の違いについて

3.    有害事象について
   3.1 有害事象とは？
   3.2 日米欧の有害事象に関する考え方について

4.    評価について
   4.1 関連性評価について
   4.2 重篤性評価について
   4.3 新規性について

5.    SAE発現日について

6.    PV査察に対応可能なPV組織とは

7.    まとめ

　□質疑応答□



 

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【略歴】
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務
【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　　　

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
このセミナーについて質問する

関連記事

もっと見る