浮遊細胞培養における品質管理～ICH Q5A改定(R2)/NGSを中心に～

習得できる知識

・浮遊細胞の品質管理技術のアップデート
・安全性管理ガイドラインのアップデート
・NGSを用いたプロジェクトを管理するための基礎知識
・NGSを用いたウイルス管理プロジェクトの失敗予知
・浮遊細胞の品質管理技術をキャッチアップするために取り掛かるべきこと

セミナープログラム

1.    トラディショナルな浮遊細胞分析手法
　1-1　安全性管理のための分析手法
　1-2　生産性管理のための分析手法
2.    ICH Guideline Q5A(R2) Final Concept Paper
　2-1　ICH Q5A(R2) FCPの概要
　2-2　新しいモダリティ
　2-3　新しい製造技術
　2-4　新しい分析技術
3.    ICH Guideline Q5A(R2) step2b
　3-1　ICH Q5A(R2) step2bの概要
　3-2　ICH Q5A(R2) step2bの論点
　3-3　NGSに代替されるトラディショナルな分析手法
4.    Next Generation Sequencing (NGS)
　4-1    塩基配列の長さと本数
　4-2    NGS技術の費用と期間
　4-3    公共データベース
5.    NGSを用いたウイルス管理
　5-1    塩基配列に基づくウイルスの分析手法
　5-2    NGSを用いたウイルス管理の概要
　5-3    ウイルス解析の障害
　5-4    NGSを用いたウイルス分析手法
6.    NGSを用いた細胞品質管理
　6-1　生産物モノクローナリティの分析手法
　6-2　細胞Liberality の利用
　6-3　浮遊細胞の細胞不均一性分析手法
　6-4　細胞モノクローナリティの検証方法
7.    どこから手をつけるか

□質疑応答□

セミナー講師

株式会社日本バイオデータ   代表取締役　緒方 法親 氏

◆経歴
2008年　東京農工大学農学部 卒業
2013年　株式会社日本バイオデータ 設立
2013年　東京農工大学大学院連合農学研究科 修了
2013年　株式会社ネオ・モルガン研究所 開発研究員 （2015年迄）
2014年　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合　事務局顧問（ゲノム技術）
2015年　東北大学　研究員
2015年　千葉大学　非常勤講師
2015年　Chitose Bio Evolution Pte. Ltd. General Manager （2020年迄
2018年　Medicale Meccanica Inc., CEO
2022年　東京農工大学客員准教授

◆主な研究・業務
・細胞の分化/脱分化を定量する研究
・高等動物のゲノムを解読
・世界初の浮遊培養細胞の１細胞トランスクリプトーム研究
・世界初の新型コロナウイルス変異株発見報告

2017年　Best Paper Award, Int'l Conf. on Intelligent Computing
2019年　日本国政府より紺綬褒章受賞

セミナー受講料

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