【中止】デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の論点

セミナー趣旨

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われている。本セミナーでは、 薬機法の基礎知識をベースに、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性についてじっくり読み解きながら、 デジタル治療薬の本質を考える。行動変容を目指すには患者さんの理解が重要です。価値、エビデンスについて理解を深め、事業にする要素を検討する力を身につけることを目指す。新しい領域であるため、規格基準等の動向を掴み、 事業化への視点を身に付けられるように解説する。

セミナープログラム

１．薬機法と該当性
・薬機法と私たちの社会のこれから
・薬機法の本質
・薬機法の理解をしておく

２．該当性ガイダンスをじっくり読み解く
・デジタル治療薬と該当性
・視座をどこにおくか
・事例等を観察する
・該当しなくても、価値あるものは多い

３．コンセプトの確立ができているか
・コンセプトが非常に重要な理由
・コンセプトメイク
・患者さんを理解する
・行動変容を目指すときに

４．価値とは何か
・価値を決める要素
・価値あるものにするのに忘れてはいけないこと
・価値の評価には何があるか
・ビジネスの要素と社会実装

５．エビデンス構築のあり方
・行動変容に関する評価を読み解く
・行動変容だけではない、重要な視点
・人工知能を用いるときの留意点

６．規制のトピックスに目を向ける
・新しいものを推進する仕組みの導入
・人工知能等の規格基準動向
・医療の主体性に関する動き
・最近の話題

７．まとめ

セミナー講師

NPO医工連携推進機構 吉川 典子 氏

【略歴】
大阪大学薬学部卒、大阪大学大学院薬学研究科博士前期課程修了。研究テーマは生物学的人工臓器、細胞組織工学。製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構　客員研究員。医療のデザインのために、京都造形芸術大学卒業。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど。

セミナー受講料

1名につき55，000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49，500円〕

受講について

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