＜要求概論編＞ 医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイント ―日米の違いと対応方法―

～3極規制の比較と文化の違い/QMSRへの主な改正点～

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、
日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。

日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった
経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。

加えて本年2022年2月23日、
米国FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）を
ISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。

QSRをISO13485:2016と整合させる規制は
「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれ、
ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。

本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いと
QMSRに向けて主な改正点について解説します。

※本ページ申込みの場合、【要求概論編】のみの​受講となります。
【実践編】も受講される場合は、下記ページよりお申込みください。
『＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―』～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～
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日時

【Live配信】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月6日（月） まで受付（視聴期間：3/6～3/17）
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏　
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

mk DUO合同会社　吉田 緑 氏　
【経歴・主なご専門】
　国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
　現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。

日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。

加えて本年2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。

本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説します。

習得できる知識

・日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
・QSRの要求事項の理解
・QMSR改正ポイント
・QSRとISO13485の差分

セミナープログラム

1.QSRとISO13485との違い
　1.1　日欧米の医療機器規制の違い
　1.2　QSR要求
　1.3　QMSRへの主な変更点
　1.4　QMSRとISO13485の差分概論

2.QSRとISO13485との差分解説
　2.1　用語の定義
　2.2　品質システム
　2.3　設計管理
　2.4　文書管理
　2.5　購買管理
　2.6　識別およびトレーサビリティ
　2.7　製造および工程管理
　2.8　受入れ活動
　2.9　不適合品管理
　2.10　是正処置および予防処置
　2.11　包装およびラベリングの管理
　2.12　取扱い、保管、流通および据付け
　2.13　記録
　2.14　附帯サービス
　2.15　統計的手法

　□質疑応答□

  ＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。