化粧品・部外品のＧＭＰと品質監査のポイント【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

・講演者の意図．
　→How to ではなく Why，What を気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
・化粧品 GMP とは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する．
・化粧品製造販売業者とは→GQP と GVP の取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するには
どうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．
委託先との関係は様々である。
　１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
　２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
　３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。
　・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
　・CAPA を確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

セミナープログラム

　１． はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
　　１．１ 日本の製造業の衰退
　　１．２ 化粧品業界の実態
　　　　　 自主回収事例から読む，化粧品業界の実力
　　　　　 PMDA の H/P より回収事例を参照する．→ＢＴハンドクリーム ブラッシュ・グルマンの菌汚染事例（クラスⅡ）
　　　　　　・ 日医工の事例紹介
　　　　　　・ 小林化工の事例紹介
　　１．３ 私の実体験より
　　　　　 自主回収の責任者として．GMP の読み込みと具体的展開が大事である．
　　１．４ 製造業者と製販業者の関係
　　　　　 製造業者は下請けか．2005 年に制度変更．製・販分離となった．製造業者と製販業者の守備範囲が変わった．
　　　　 　化粧品 GMP は ISO-22716 となり，国際標準となった．
　　１．５ 製・販分離の弊害
　　　　　 設計品質へのアプローチは誰がやるのか．GMP だけでは品質は改善しない．継続改善が重要．ISO9001 の考え（PQS）を参照する．

　２． GMP 概論
　　２．１ GMP の基礎
　　　　　 米国生まれで性悪説が基本．
　　２．２ 化粧品 GMP の変遷
　　　　　 粧工連の自主基準である 81 年版 GMP 技術指針との関係→02 年に改訂版を策定したが．
　　　　　 ISO 化の動きがあった．07 年に ISO-22716 を業界の自主基準とすることが決まった．
　　　　　 旧化粧品 GMP と ISO の化粧品 GMP の橋渡しが必要になった．「運用留意事項」を発行した．→粧工連の H/P で紹介
　　　　　 化粧品 GMP 全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
　　２．３ ISO22716(化粧品 GMP)の概要
　　　　　 要求事項とガイドライン規格について説明する．GMP の 3 要素．項番構成と条文説明．Should の数が要求事項．
　　　　　 項番とモノの流れの関係を示す．モノの流れと役割の関係を示す．
　　２．４ GMP の運営方法
　　　　　 取り組みの目標は何か？
　　　　　 ＊薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する．
　　２．５ 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
　　　　　 粧工連の GMP 委員会で整理した内容を説明します．

　３． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
　　３．１ 品質監査の目的
　　　　　 製造販売する製品が，製造業者において，適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認，その記録を作成すること（適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順）に基づく。
　　３．２ 内部監査と第 2 者監査の違い
　　　　　 GQP 省令で求められる「品質監査」がある．製造販売業者が製造業者に対して行う第 2 者監査である．
　　　　　 第 2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである．
　　３．３ 品質監査の計画と準備
　　　　　 チェックリストを選定する基準は，
　　　　　　・ トレンドが含まれているか
　　　　　・ 対象範囲に漏れは無いか
　　　　　・ 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
　　　　　　などを基準に行うと良い．
　　３．４ 品質監査チェックシート
　　　　　 添付のチェックシートを説明．SGS 第 2 者監査の結果報告書を参照する．
　　　　　 粧工連の GMP タスクフォースの検討．輸入，包装・表示事業所の GMP 基準．
　　３．５ 品質監査の着眼点
　　　　　 全体のレイアウトから動線を確認する。
　　３．６ 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　　３．７ 衛生管理
　　　　　 実施の実態を把握することが大事。
　　３．８ 書類監査
　　　　　 生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
　　３．９ 異常処理
　　　　　 深堀することが大事だが，中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
　　３．１０ 改善指示
　　　　　 指示の内容によって是正とリコメンド（推奨）に分けて考える。
　　３．１１ 品質監査報告
　　　　　 　結果を文書化して管理する。
　　３．１２ 品質監査の留意点
　　　　　 　お互いの立場を尊重して Win_Win の関係を築く．
　　３．１３ リスクベースで行う品質監査
　　　　　 　監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
　　３．１４ 製造所のリスク管理
　　　　　 　製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
　　３．１５ 品質監査での指摘事項
　　　　　　・ 都道府県の指摘事項（添付）朱字は筆者の追記事項
　　　　　　・ 京都府の指摘事項（添付）
　　　　　　・ 埼玉県の指摘事項（画面投影）最初に説明する．
　　　　　　・ 品質監査質問事項（添付）

　４． 化粧品の品質保証
　　４．１ 品質システム（ICH Q10）
　　　　　 経営者の関わり方が重要である。
　　４．２ 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
　　　　　 リスクへの対応を事前に考えておく。
　　４．３ リスクへの対応
　　　　　 リスクアセスメントを活用することが大事。
　　４．４ ハインリッヒの法則
　　　　　 事故の早期発見
　　４．５ 変更管理の重要性
　　　　　 ３Ｈに問題が潜んでいる
　　４．６ GMP の限界
　　　　　 ダブルチェックは万能ではない
　　４．７ ヒューマンエラーの防止策
　　　　　 設計段階での取り組みが重要
　　４．８ 攻めの品質保証
　　　　　 失敗学の手順を参照して未然防止に取り組む．「医療版失敗学のすすめ」を紹介する．個別事例に留まらずに「一般化した上位概念に登る」ことが大事．
　　４．９ 技術者の心得と社会の役割
　　　　　 技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
　　４．１０ リスクマネジメントの難しさ
　　
　　　 演習：リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。「雪印の集団食中毒事例」から，疑似体験して考える。

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セミナー講師

（株）ウテナ 常務執行役員 開発統括部長　深澤 宏 氏

【ご専門】タグチメソッド、化粧品GMP、品質管理、技術開発
【ご略歴・ご活躍】
　昭和52年4月　株式会社小林コーセー（現株式会社コーセー）入社
　平成04年7月　株式会社アルビオンに転籍
　平成29年4月　株式会社ウテナへ（現職：常務執行役員　開発統括部長）入社
【資格等】甲種危険物、有機溶剤主任者、品質管理検定1級，公害防止管理者水質4種，技術士（経営工学部門）等
【所属学会】品質工学会（代議員），日本品質管理学会会員，品質工学フォーラム埼玉(顧問)，日本技術士会（経営工学）会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
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受講について

こちらは4/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

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