医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント
| 開催日 |
13:00 ～ 17:00 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 ソフトウェア開発 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
医療機器としてのソフトウェアに求められる品質・安全性とは？
～FDA、MDR、IMDRFの各要求事項とは～
セミナー講師
株式会社ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 氏
《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理
《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについての解説。
セミナープログラム
1. はじめに
医療機器プログラムに対する法規制・標準規格が生まれた経緯、それらが目指すもの
2. 法規制・標準規格・ガイダンス文書の要旨概要と適用について
法規制・標準規格への適合に係る文書類は承認申請に係るものであり、医療機器プログラムの品質と安全性の確保に対する企業の活動証拠となる。このため、文書類の重要度は高く、要求事項への理解は不可欠。
2－1米国FDA、EU MDR（医療機器規制）、IMDRFの各発出文書
2－2国内の医療機器プログラムに関する通達類
2－3医療機器プログラムの該当・非該当について
2－4標準規格とガイダンス文書
a) IEC 62304：医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセスと作成文書類の例、相互関係、記載事項のポイントと注意・留意事項。
b) IEC 82304-1、82304-2
ヘルスウェア―第1部―製品安全に関する一般要求事項、第2部―健康とウェルネスアプリ―品質と信頼性。
c) ISO 14971：リスクマネジメントの医療機器への適用、
ガイダンス文書ISO 24971：医療機器－ISO 14971適用の指針
IEC 62304の引用規格であり不可分の関係を解説。
d) IEC 62366-1：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用、
IEC 62366-2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices
QMS省令（ISO 13485）の設計開発インプット要求事項であるユーザビリティ適合は安全性確保に必要。
e) ISO 20417：Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
（製造元から供給される情報）
安全かつ正しい取扱いに必要な情報を考える。
f) プログラムを用いた医療機器に対する配慮―QMS省令一部改正の概要
3. 情報セキュリティ対応が求められる医療機器プログラム
医療機関を対象とする身代金目的のサイバー攻撃被害が増加傾向にあるため、行政各機関はその対策に取り組んでいる。医療情報のセキュリティに関する通達文書類を中心に概要を示し、関連標準規格やガイダンスの要求事項を解説。
a) ヘルスソフトウェア及ヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリィ規格
IEC 81001-1：第1部：原則と概念、
81001-5-1：第5-1部：製品ライフサイクルにおけるアクティビティの制定事項
b) 情報セキュリティの行政ガイドライン
各ガイドラインの概要、情報資産に対する脅威と脆弱性の評価とその対策、運用、安全、リスクの各管理規定書などを解説。
c) 個人情報保護
プライバシーポリシー、ISMS認証、Ｐマーク取得など
医療機器、FDA、MDR、IMDRF、ソフトウェア、研修、セミナー