エンドトキシン試験の基礎から実践まで -エンドトキシンの特性と測定法/バリデーション/データ解釈のポイント/品質リスクマネジメント/品質向上へ向けた課題-

セミナー趣旨

  近年は、バイオ医薬品・医療機器に加え、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価の重要性は一段と高まっている。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの実施ポイントについて、LAL代替法及び国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、臨床も含めた最近の話題とともに、エンドトキシン管理の要点と今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ効率的な活用を図ります。

習得できる知識

・エンドトキシンの基礎及び臨床（ここだけは押さえたいポイント）
・エンドトキシン測定の実際と留意すべき点
・国際調和エンドトキシン試験法とバリデーション手法（ここが要点）
・エンドトキシン試験法に関するピットフォールと解決策（ここが盲点）
・再生医療等製品の品質確保に関する基本的な考え方と進め方
・品質リスクマネジメントの意義と実践

セミナープログラム

１. 微生物迅速試験法
　1-1 工程管理におけるGMP微生物試験法
　1-2 薬局方における微生物迅速試験法
　1-3 簡易・迅速検査のトレンドと要素技術
　1-4 測定原理と検出系の進歩
　1-5 バリデーションのポイントと事例　　
　1-6 バイオ医薬品等の品質管理戦略
2. エンドトキシンの特性と測定法
　2-1 エンドトキシンの分子構造と不均一性（ヘテロジェナイティ）
　2-2 病原体センサー（Toll様受容体）を介した生物活性の発現
　2-3 種々様々なエンドトキシン検出法（分子の存在／活性に基づく）
　2-4 エンドトキシンは最も強力な発熱性物質（パイロジェン）である
　2-5 リムルステスト(LAL) を科学する
　2-6 他の追随を許さないLALの秀逸なパフォーマンス
　2-7 臨床・非臨床・基礎研究での応用と周辺技術の進歩（活用事例を交えて）
　2-8 最近のトピックス（COVID-19とエンドトキシン）
3. エンドトキシン試験法
　3-1 エンドトキシン試験法（BET）の歴史と幾多の変遷
　3-2 BETを支える三種の神器（ライセート・標準品・装置）
　3-3 FDAの薬事規制（医薬品品質保証と一体）とLAL事業へのインパクト
　3-4 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と標準化（国際調和）に至るまでの道のり
　3-5 バリデーションの考え方と基本的な進め方 (実施事例を交えて)
　3-6 エンドトキシン規格値の設定およびBETにおけるピットフォールと対策
         (医療機器/Low Endotoxin Recovery/(1→3)-β-D-グルカンを中心に)
　3-7 エンドトキシンの除去・不活化及び管理技術の進歩と応用
　3-8 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと今後の展開
　3-9 再生医療・細胞治療分野を含めたBETのポイント（まとめ）
4. 品質リスクマネジメントと医薬品品質システム
　4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素とBETのきわめて重要な位置づけ
　4-2 製造プロセスに対する科学的評価と管理のポイント
　4-3 品質リスクマネジメント（QMS）の概要と要点
　4-4 プロセスバリデーションとライフサイクルマネジメント
　4-5 医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
5. 全体を通じての質疑応答・ディスカッション

■講演中のキーワード
エンドトキシン試験法、エンドトキシン規格値、バリデーション、品質リスクマネジメント、
Low Endotoxin Recovery、(1→3)-β-D-グルカン

セミナー講師

 田村 弘志 先生   LPSコンサルティング事務所 代表

■経歴
1978年 生化学工業株式会社 (東京研究所)入社 副主任研究員／試薬診断薬事業部グループリーダー/
            ACC室グループリーダー/機能化学品 事業部学術担当部長
           (1979年～自治医科大学 臨床病理学 企業研究員; 1997年～米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進)
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2013年  LPSコンサルティング事務所 代表
2008年～内毒素LPS研究会運営委員
2009年～順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師;
2013年～東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問；
2014年～日本DNAアドバイザー協会会長2016年～日本バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長;
2018年～日本細菌学会産学連携推進委員会委員 2021年～株式会社ケモカインフロンティア社外取締役）
■専門および得意な分野・研究
専門：生化学・微生物学（迅速検査）・免疫学（自然免疫/生体防御）
研究領域：バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用
■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会
・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)
・日本細菌学会産学連携推進委員会委員　（シンポジウム立案・実施）
・日本医真菌学会プログラム編集委員 (2016年) ・トキシンシンポジウム
・Biomedicines誌 Reviewer Board
・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」