【中止】《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく》臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．    臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く最新動向
1.1    臨床研究法の見直し、今後の方向性
1.2    生命科学・医学系指針の見直し、今後の方向性
1.3    GCP Renovationの概要
　1.3.1 ICH-E6(R2)の概要（QMS/RBAの視点から）
　1.3.2 ICH-E8(R1)の概要（QbDの視点から）
　1.3.3 ICH-E6(R3)の概要（PCTやDCTの視点から）

２．    臨床研究法に基づく特定臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
2.1    臨床研究実施体制の構築
2.2    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
2.3    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
2.4    疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
2.5    健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
2.6    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
2.7    「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
2.8    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
2.9    EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
2.10    疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
2.11    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

３．    生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営の、その手続きの実際
　　　　～患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に～

４．    臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装
4.1    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBAの概要
4.2    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBA実装の事例紹介
4.3    臨床研究におけるQMS（QbD）、RBA実装の効果を最大化するために

□　質疑応答　□

セミナー講師

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