バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．特性解析
　　・物理的化学的性質と構造解析
　　・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
　　・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
　　・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定

２．製法変更における同等性／同質性の評価
　　・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
　　・バイオシミラーの当局審査のポイント
　　・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
　　　Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
　　　Non-critical Process Parameter,
　　　Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
　　　Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
　　・プロセスバリデーション
　　　プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
　　　継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）

３．試験法変更における注意点
　　・品質管理に必要とされる精度確認
　　・分析法バリデーションと試験法変更
　　・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）

４．品質システムへの影響
　　・変更管理の重要性
　　・リスク管理の重要性
　　・委託製造・委託試験での要点
　　・当局査察のポイント

セミナー講師

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35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )

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