バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）【オンデマンド配信】

～バラツキの原因の把握と判定基準／規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～

【ここがポイント】◆示性値　　・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例◆純度試験　　・試験方法と設定のポイント：　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例◆生物活性　　・試験方法と設定のポイント：　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ　　・試験方法と設定のポイント：　　・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

※このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。

日時

視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）2025年5月29日（木） まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間55分

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )

※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】の価格です。　1名申込みの場合：受講料　定価：35,750円／S&T会員 33,990円　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。　※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

• 製本テキスト※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

セミナー趣旨

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

セミナープログラム

1. 分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
2. 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
3. 確認試験
   • 試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
   • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
4. 示性値
   • 試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
   • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法構成糖（標識化によるHPLC法）：実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界
5. 純度試験
   • 試験方法と設定のポイント：イオン交換クロマトグラフィーの例サイズ排除クロマトグラフィーの例キャピラリー電気泳動の例
   • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）直線性の判定基準と範囲の考え方検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
6. 生物活性
   • 試験方法と設定のポイント：結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
   • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度ADCC活性（特異性、真度の検討方法）
7. タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
   • 試験方法と設定のポイント：紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例液体クロマトグラフィーの例
   • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例液体クロマトグラフィー：直線性コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
8. 局方試験を設定する場合の適格性確認
   • エンドトキシン試験
   • 微生物限度試験／無菌試験