【医薬品】洗浄バリデーションセミナー

セミナー趣旨

セミナープログラム

１. はじめに
・胃腸薬からドーピング禁止薬物
使用中止と自主回収へ　～原薬に混入の可能性～
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・FDAと洗浄バリデーション
・FDAの洗浄バリデーションに対する６つの期待

２. 用語の定義
・用語の定義

３. 洗浄バリデーション概要
・洗浄バリデーションの重要性
・洗浄バリデーションの目的　
・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1）
・洗浄バリデーションの範囲
・洗浄バリデーションの評価対象
・高活性物質
・Worst Case Approach
・ワーストケースの特定
・ワーストケースの例
・ワーストケース　～製品～
・ワーストケース　～最長保持時間～
・ワーストケース　～機器の最長連続使用期間～
・ワーストケース　～洗浄困難部分～
・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2）
・ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・洗浄の結果に影響を及ぼすリスク
・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方）

４. 洗浄バリデーションの規制要求
・バリデーション指針（バリデーション基準の改定）
・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション
適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション

10. 洗浄バリデーション
・新製品を追加した場合
・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション

10. 洗浄バリデーション
・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
（2）バリデーションにより検証する事項
・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）
（5）バリデーションの種類等
・GMP事例集（2022年版）
洗浄バリデーション

５. 洗浄手順の確立
・洗浄手順の確立
・洗浄に関わる記録項目（例）
・洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立
・１．対象設備
・グルーピングの考え方
・グルーピングの例
・１．対象設備
・２．対象物質
・３．洗浄方法　～洗浄液の選定～
・３．洗浄方法　～洗剤～
・３．洗浄方法　～洗浄剤の選択基準～
・３．洗浄方法　～洗浄方法の選択とその特徴～
・３．洗浄方法　～CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）～　
・３．洗浄方法　～マニュアル洗浄～ ・３．洗浄方法　～COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）～　
・４．サンプリング方法
・４．サンプリング方法 ～スワブ法～
・４．サンプリング方法 ～リンス法～
・４．サンプリング方法 ～リンス法が望ましくない理由～
・４．サンプリング方法 ～リンス法～
・４．サンプリング方法
・５．測定方法
・５．測定方法　～有機体炭素測定法（TOC法）～
・５．測定方法
・５．測定方法　～定量限界～
・６．ホールドタイム
・６．ホールドタイム　～DHT（ダーティホールドタイム）～
・６．ホールドタイム　～CHT（クリーンホールドタイム）～
・７．残留許容限度値
・７．残留許容限度値　～残留許容限度値の設定～
・残留許容限度値の設定　～0.1%法～
・残留許容限度値の設定　～10ppm法～
・残留許容限度値の設定　～目視100μg法～
・残留許容限度値の設定
・残留許容限度値の設定　～ADI法～
・残留許容限度値の設定　～ADE法～
・MACOの設定
・MACOの計算例
・残留許容限度値の設定　～検出限界以下～
・Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界
・溶媒のMACOの設定

６. 洗浄バリデーションの実施
・バリデーションプロセス
・洗浄バリデーション計画書
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・装置と洗浄バリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・構造設備における
適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・専用ラインの種類とバリデーション
・要求仕様書（URS：User Requirements Specification）
・設備の適格性評価　ー設計時適格性評価（DQ）
・設備の適格性評価　ー設備据付時適格性評価（IQ）
・設備の適格性評価　ー運転時適格性評価（OQ）
・洗浄バリデーション報告書
・洗浄作業手順書（SOP）の確立
・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例
・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理
・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例
・洗浄バリデーションの維持

７. ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション
・FDAガイダンス文書
“Process Validation: General Principles and Practices”
・洗浄プロセスにおけるライフサイクル
・洗浄バリデーションの実施回数

□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

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