GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法 ～開発・検証・運用・破棄の各フェーズ～

セミナー趣旨

　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得することができます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年：ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン

■講演中のキーワード
・CSV
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・CSVガイドライン
・GAMP 5

習得できる知識

・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

セミナープログラム

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.3 CSVの実施にあたって
　　4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　4.3.3 システム台帳の作成
　　4.3.4 システム導入時のアセスメント
　　4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　4.3.6 整備すべき運用管理文書
　　4.3.7 スプレッドシートの運用
　　4.3.8 CSV対応のスケジュール例
　4.4 CSV対応の効果的な取り組み
　　4.4.1 サプライヤの活用
　　4.4.2 ベンダーの対応
　4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. まとめ

6. 質疑応答

セミナー講師

株式会社 島津アクセス
技術本部 ネットワークサポート室 マネージャ
荻本浩三 先生

■経歴
1985年 (株)島津製作所 入社
　分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　分析システムの開発・サポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
　分析システムのサポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナー受講料

『GAMP5・適正管理（6月26日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『ERES指針・Part11・Annex11（6月27日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『ERES指針・Part11・Annex11（6月27日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」