【中止】医療機器・ヘルスケアにおけるAI導入・活用方法と薬事規制動向

セミナー趣旨

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になってきた。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられている。人工知能(AI)への期待は強い一方で、扱いが分かりにくい。薬機法（特にSaMD）としての扱いをわかりやすく説明したあと、AIに何が期待され、どう評価するか、医療現場の考えについて言及する。また、最近の動向を紹介し、社会実装やビジネスの潮流変化についても解説する。

＜主催者より＞
健康・医療・介護の分野でもデジタルトランスフォーメーション（DX）を推進する動きが活発になってきました。本セミナーでは、まず、日本でもすでに医療用アプリとして承認されているSaMD （Software as a Medical Device）の取扱いを解説した上で、AIの性質と留意点、AIの評価、期待する点、最近の動向とこれからの医療現場ニーズや考え方など総合的に丁寧に解説されます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
デジタル医療のトレンドとコンセプトの設計
行動変容や認知行動療法の取り扱い
診断支援と医療の取り扱い
医療現場と人工知能(AI)との関係性
人工知能(AI)に関するガイダンスガイドラインと方向性

セミナープログラム

１私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
　　１.１　私たちを取り巻く医療の変化とデジタルヘルス
　　１.２　デジタルヘルスを促進する政策とその背景
　　１.３　知っておきたい医療4.0の視点

２薬機法とSaMD
　　２.１　薬機法の目的と仕組みを理解する
　　２.２　SaMD(医療機器であるソフトウェア)の扱い
　　２.３　製造販売をするということと手続き
　　２.４　ヘルスソフトのポテンシャルと留意点

３人工知能と医療機器
　　３.１　画像診断支援と人工知能の歴史
　　３.２　ロボットに見るコンピュータ支援と主体性の視点
　　３.３　人工知能に関するガイダンスガイドライン
　　３.４　DASH for SaMD等の支援政策を活用する
　　３.５　審査情報などの活用方策
　　３.６　パターンで理解を深める

４診断支援としての扱い
　　４.１　定義としてのコンピュータ支援をどう読むか
　　４.２　ロボットとしての構成から理解する
　　４.３　コンセプトは非常に重要
　　４.４　何を評価するのか
　　４.５　ユーザとの関係性における留意点
　　４.６　周辺の理解と準備
　　４.７　評価指標から読み取れること

５デジタル治療薬としての扱い
　　５.１　行動変容を企図する意味
　　５.２　これまでになかったものか
　　５.３　介入とリスクの視点を磨く
　　５.４　何を評価するのか
　　５.５　ユーザとの関係性における留意点
　　５.６　開発の動向から見えるゾーン
　　５.７　評価指標から読み取れること

６人工知能の性質と留意点
　　６.１　これまでになかった性質
　　６.２　本当に新しいかどうか、の視点
　　６.３　変化することをどう考えるか
　　６.４　周辺の整備ができるか
　　６.５　医療現場と生成系AI
　　６.６　社会実装に向けて気をつけておきたいこと
　　６.７　データの扱いと「人新世」から気づくこと

７最近の動向と医療のこれから
　　７.１　海外の動きを読む
　　７.２　キープレイヤーの変化に気づいているか
　　７.３　医工連携ではなく、医工共創が必要な時代へ
　　７.４　医療現場の変化「多角化、個別化、主体化」
　　７.５　ビジネスとして考えておきたいこと
　　７.６　開発のピットフォール
　　７.７　気になるトピック

まとめ

□　質疑応答　□

セミナー講師

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