これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント

セミナー趣旨

　洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれていない。つまり、各製造現場の洗浄に係わるリスク評価に基づいて、それぞれの会社で製造環境に適した洗浄バリデーションの取り組みが求められている。この洗浄バリデーションの有効性評価の中心となる残留限度値であるが、2019年3月新たな視点を求める医薬品回収事例が発生した。その結果、洗浄後の残留限度値設定にどう対応すべきか、より慎重な検討が必要となっている。こうした残留限度値の問題以外にも、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方やホールドタイムの設定、残留性評価のためのサンプリング方法と分析手段など洗浄バリデーション実施上の環境は大きく変化しており、それに対する適切な対応が企業に求められている。
　本講演では、こうした変化に対応するため、洗浄バリデーションの基礎的な要件について解説するとともに、特に各国の規制面からの要件、ライフサイクルを通したバリデーションの考え方、高活性物質に対する洗浄、そして洗浄バリデーションの結果を左右する残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定やサンプリングに係る課題、そして目視確認など、できるだけ現場で洗浄バリデーションを行う視点から解説を行う。また、実際にFDAなど規制当局の査察において確認される洗浄バリデーションのポイントについて紹介する。なお追加資料として、これまで実施したセミナーの参加者による現場の生の質問10件に対する回答を含めた。

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
リスク評価、残留限度値、ワーストケース、ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイム、DHT、CHT、SDT、SHT

習得できる知識

・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーションに関わる規制文書の内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイムの設定
・残留限度値の設定方法（Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法）と具体的な計算方法
・サンプリング方法設定上のポイントと分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

セミナープログラム

1．はじめに
　1）製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは？
　2）歴史にみるGMPとバリデーション
　　・なぜ必要になったのか、その課題は何か
　　・品質保証：GMP＋バリデーションへ‐2002年以降のGMPとバリデーション‐　
　　・リスクとライフサイクル通した取り組みの本質を理解する
　　・改正GMP省令とバリデーション指針のポイント
　3）洗浄バリデーションに関わる歴史
　　・限度値設定に係わる企業取り組みの視点から
　4）リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
　　・Walshらの報告を基に

2．規制文書に見る製造現場で求められている洗浄バリデーションに必須な項目とは？
　1）JGMPにおける洗浄バリデーション
　2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
　3）cGMPにおける洗浄バリデーション
　4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
　5）その他（洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか）

3．洗浄バリデーションMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
　1）バリデーションマスタープランとは
　　・マスタープラン作成上の留意点
　　・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　2）プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR）
　　・プロトコール作成上のポイント
　　・マスターバッチレコード（MBR）作成上のポイント
　3）Logbook作成上のポイント

4．洗浄バリデーション実施における11の検討課題
　1）洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
　　・装置設計とURS
　2）専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
　3）洗浄バリデーションにおける5つの評価対象
　4）洗浄方法の種類と留意点
　　・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
　5）ワーストケースをどう活用するか
　　・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
　　・ワーストケース設定上の注意点
　6）洗浄に関わる4つのホールドタイム
　　・4つのホールドタイム（DHT、CHT、SDT、SHT）
　　・ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
　　・クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
　　・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
　7）残留限度値をどう設定するか？～物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ～
　　・Fourmanらの方法の問題点～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
　　・毒性に基づいた基準の設定は大変！～設定上の課題とその対応～
　　・毒性データがない時にどう対応するか～治験薬製造時を例に考える～
　　・半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
　　・微生物とエンドトキシンの限度値設定
　　・目視基準は感度も高く有用であるが～採用上の課題とその対応
　　・残留限度値を逸脱したらどう対応するか
　8）残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは？
　　・サンプリング条件が結果を左右する～場所・時間・量・手順など～
　　・Swab法とRinse法の特徴と課題
　　・リスクに基づいた残留物の分析法とは？～TOCは使用できるのか～
　9）キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
   10）目視確認の再現性をどう確保するか！
　　・残留限度値評価のための目視確認
　　・日常の洗浄後の目視確認
　　・目視検査員の適格性をどう担保するか
   11）Continued Process Verificationへの対応
       ・製品品質の照査との違いとは

5．FDAは査察において何を確認するのか？
　1）査察はコンサルティング？～指摘なしは単にLuckyか～
　2）査察に向けた準備
　3）洗浄バリデーションに対する確認手順
　4）洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
　5）指摘にどう対応すべきか～結果は次の査察で～

6．よくある10の質問（参加者からの質問に対する回答）
　・金属スクリーン等の洗浄バリデーションにどう対応するか
　・残留限度値が検出限界以下になった時にどう対応したらよいか
　・医療機器に対する洗浄バリデーションにどう対応したらよいか
　・洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
    ・製造終了当日洗浄することを規定する場合であっても、時間単位でDHTを規定すべきか
　 ...等10項目について

7．まとめ

＜質疑応答＞

セミナー講師

ナノキャリア株式会社
取締役（監査等委員）　宮嶋 勝春 氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～                   ナノキャリア(株)　研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年8月28日（月）～2023年9月08日（金） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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