実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイント
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 情報技術一般 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【港区】ビジョンセンター浜松町 |
| 交通 | 【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅 |
～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～
プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。また、講師はDTxの薬事申請に留まらず、保険償還、DTx事業化戦略、海外進出などの経験も有しており、SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、新規事業企画、スタートアップ経営者な、DTx開発に関わる全ての方を対象とした内容のセミナーとなります。承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、現在は多くのDTx企業の薬事申請支援をしている講師がリアルな実例を交えた講義を行います。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 会場受講：製本テキスト
- Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
習得できる知識
・DTx開発企業が理解すべき開発〜薬事承認〜上市までの流れと要点・ DTxのPMDA薬事申請の流れ、必要書類、必要な臨床試験、シャムなど・プログラム医療機器の基本情報と薬事申請
セミナープログラム
1. DTxの概要 1) DTxとは？ 2) DTxの開発～製造販売 3) DTx開発マイルストーン 4) DTxの承認事例（国内） 5) DTxの課題2. DTxに関わる規制 1) DTxの医療機器該当性 2) DTxの医療機器の分類・クラス分類 3) DTx製造販売に必要な業許可 4) DTxの薬事承認申請の区分・費用 5) DTxの薬事承認に関する規制要求 6) 規制緩和3. DTxの薬事戦略 1) DTxのPMDA審査事例 2) DTxに保険事例 3) PMDA相談の活用方法4. DTxの課題 1) シャムと盲検性 2) ソフトウェア製品の品質体制 3) 変更管理 4) 販売戦略 5) 薬事承認申請資料の作成5. DTxの課題と展望6. Q&A/個別面談