【中止】動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策

セミナー趣旨

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品目の審査方法は変更を余儀なくされ、動物用医薬品の製造や流通に混乱が生じ、それは市場全体にも影響しました。
本セミナーでは、直近のアニマルヘルス市場のニーズ及びトレンドを確認し、動物用医薬品の薬事に必要な基本的かつ多角的な法規制をカバーし、開発、申請から承認に至る一連の流れの中で、人用医薬品との違いについても解説します。最終的に、動物用医薬品製造販売承認申請書の作成方法を詳述し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

セミナープログラム

1 日本のアニマルヘルス市場について
　1.1 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
　　1.1.1 動物薬市場の構成要素と市場規模
　　1.1.2 動物種別・領域別市場規模推移
　　1.1.3 薬効別市場規模推移
　1.2 犬及び猫の疾病統計
　　1.2.1 ペット保険の請求が多い疾患臓器（犬）
　　1.2.2 ペット保険の請求が多い疾患臓器（猫）
　1.3 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
　　1.3.1売れ筋製品から読み解くニーズとトレンド
　　1.3.2 イソキサゾリン系と内部寄生虫駆除薬の配合剤
　　1.3.3 市場を牽引するアトピー性皮膚炎治療薬
　　1.3.4 先発品よりも売れている後発品

2 動物用医薬品に係る法規制の概要について
　2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
　　2.1.1 アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
　　2.1.2 製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（一般薬）
　　2.1.3製造から流通の各段階に求められる業許可の種類（ワクチン）
　2.2 動物用医薬品製造販売業
　　2.2.1定義と権限
　　2.2.2 責務
　　2.2.3 三役体制
　　2.2.4 GQP省令の適用範囲
　　2.2.5 体制省令の適用範囲
　　2.2.6 GVP省令の適用範囲
　　2.2.7 許可申請の注意事項
　2.3 動物用医薬品製造業
　　2.3.1 概要
　　2.3.2 製造業の許可と登録
　　2.3.3 登録の対象となる製造所の範囲
　　2.3.4 製造業の三役体制
　　2.3.5 責任者の兼務の可否
　　2.3.6 許可／登録申請の注意事項
　2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定
　　2.4.1許可／登録申請の注意事項

3 有効成分の発見から申請に至るまで
　3.1 どの分類、どの区分に該当するか
　　3.1.1 動物用医薬品の分類と区分
　　3.1.2 区分表の読み方
　　3.1.3 添付資料作成上の留意点
　　　-ジェネリック品、
　　　-動物用医薬品としての新規物質、
　　　-フルオロキノロン系等、
　　　-既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
　　　-体外診断用医薬品
　3.2 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
　　3.2.1 市場調査で何がわかるか
　3.3 足りない試験成績は何か（Gap分析）
　　3.3.1 人用／海外の申請書と日本の動物用医薬品申請要件との比較・分析
　3.4 承認申請までのスケジュール
　　3.4.1 候補APIの選定から申請までにすべきこと
　3.5 開発に要する時間を短縮するために

4 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
　4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
　　4.1.1 動物用医薬品は人用の医薬品とこんなにも違う
　　4.1.2 使える？使えない？所長通知
　4.2 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
　　4.2.1 審査会品目と事務局審査品目
　　4.2.2 食用動物用医薬品特有の審査と評価項目
　4.3 製造と申請資料に求められる品質
　　4.3.1 動物用だからといって規制が緩いわけではない
　4.4 概要や添付資料の定義の違い
　　4.4.1 定義が異なることでトラブルになることも

5 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
　5.1 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
　5.2 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
　5.3 規格及び検査方法の設定は現状に即して
　5.4 参考事項欄は大きく変わった

6 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
　6.1 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
　6.2 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
　6.3 申請後、臨床試験成績の後出し
　6.4 海外臨床試験の受け入れ

7 動物用医薬品開発における注意点
　7.1 獣医師の特例
　7.2 費用対効果

セミナー講師

株式会社アルビス 開発グループ　開発・薬事スペシャリスト　獣医師、獣医学士　 川田淑子 先生

1991年3月
大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月～1994年7月
日本鋼管株式会社 (NKK)
・創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月～1999年12月
アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
・動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2002年1月～現在
株式会社アルビス　開発グループ
・クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
動物用医薬品の開発・薬事、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請と必要な業許可等取得に関するコンサルティング

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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