医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、どのような対策が必要か―

～設計開発/製造/CAPA/苦情処理/MDR/Special510k～【査察対応者用のチェックリスト付き】

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。これらからFDA査察が何を要求しており、どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。

※会場受講のお申込みを締切ました。Liveまたはアーカイブにてお申込みください。（2023年9月12日更新）

日時

【Live配信】 2023年9月19日（火） 13:00～16:30【会場受講】 2023年9月19日（火） 13:00～16:30【アーカイブ配信】 2023年9月28日（木） まで受付（配信期間：9/28～10/12）※会場受講者、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

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Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

• 会場受講：PDFテキスト(印刷可)
• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）会場受講の方は直接会場にてお渡しさせていただきます。

習得できる知識

QSR820に関する知識FDAForm483に関する知識Warning Letterに関する知識FDA査察の最近の動向と対応

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