GMP/バリデーション入門

セミナー趣旨

　リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。
　従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

習得できる知識

・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
・ 空調関係のバリデーションの実施方法
・ キャリブレーション概要/実施方法
・ 洗浄バリデーション概要/留意点
・ GMPのバリデーションの考え方とその実際について

セミナープログラム

　１. GMPで求められることとは？ 

　２. なぜ、GMPが必要か？ 
　　- GMPが必要な理由 
　　- 品質確保のためすべきこと 
　　- GMPの書類体系 
　　- 省令の位置づけ 
　　- 関連法令 

　３. バリデーション作業が必要とされている背景 

　４. バリデーションの種類 
　　- いつバリデーションを実施するのか？ 

　５. ＧＥＰとＧＭＰ 

　６. バリデーションへの取り組み 

　７. バリデーションの文書化  

　８. バリデーション実施の流れ
　　- プロジェクトの基本計画・基本設計

　９. プロセスバリデーション 
　　- 予測的バリデーションの実施方法 
　　- コンカレントバリデーションの実施方法 
　　- バリデーションマスタープラン

　１０. 再バリデーション 

　１１. 必要書類の解説及び具体的な事例 
　　- URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備 

　１２. キャリブレーション
　　- 定義/実施方法/制度/実施時期/実施手順

　１３. 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
　　- 洗浄バリデーションの目的
　　- 洗浄バリデーションの範囲
　　- 洗浄バリデーションをいつ実施する
　　- 洗浄バリデーションのポイント
　　　・ グルーピング
　　　・ ワーストケース
　　　・ 許容残留値の設定
  　　　　〇 0.1％法
  　　　　〇 10ppm法
  　　　　〇 目視100μg法
  　　　　〇 ADI法
  　　　　〇 ADE法
  　　　　〇 検出限界以下
　　　・ サンプリング方法の選定
　　　・ 分析方法
　　　・ 洗浄バリデーションプロセス
　　　・ まとめ

　１４. 空調システムのバリデーション 
　　- URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法 

　１５. 包装工程のバリデーション 
　　- 包装工程の重要品質確認項目とは？ 
　　- リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例 
　　- 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連    の書類と事例
　　- URS/ DQ/ IQ/ OQ 

　１６. GMPのバリデーションの考え方とその実際について
　　- バリデーション実務のポイント
　　- GMPバリデーションの考え方
　　- 製造支援システムのバリデーション
　　- バリデーション実施例

　【質疑応答】

キーワード：
GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習

セミナー講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2　日本レダリー(株)入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
1972.4-2006.2　日本レダリー（株）入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-2022.5　　大森機械工業株式会社
　　　　バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導
2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立　製薬メーカーのコンサル、 セミナー実施
過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事　2013-2016　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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