信頼性基準適用試験【基礎＋新チェックリスト】コース

本講座は・Aコース【新適合性書面調査チェックリスト】・Bコース【信頼性基準適用（基礎）編】の両方の受講になります。

※Aコースは9月開催と10月開催があります。※9月開催は終了しました

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼ 【Aコース：新チェックリスト編】　9/29開催 or 10/26開催≫ 『【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説』【Bコース：信頼性基準適用（基礎）編】　10/25開催≫『【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価＞』

日時

Aコース＜9月チェックリスト＞【Live配信受講】 2023年9月29日（金）  11:00～16:30Aコース＜10月チェックリスト＞【Live配信受講】 2023年10月26日（木）  11:00～16:30Bコース＜基礎＞【Live配信受講】 2023年10月25日（水）  11:00～16:30

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

82,500円( E-mail案内登録価格78,370円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 82,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額41,250円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：62,150円 ( E-Mail案内登録価格 58,960円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナープログラム

【Aコース：新チェックリスト編】　9/29(or 10/26) 11:00～16:30 【新適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説 医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。◆講習会のねらい◆1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。 【プログラム】１．「申請資料の信頼性の基準」とは２．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点３．生データとは４．信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項　　・正確性、完全網羅性、保存　　・traceabilityとtransparency　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス５．新チェックリスト解説６．国内外の試験施設を選定する際の調査の視点　　・生データの範囲は　　・ALCOA-CCEAとは　　・Quality Cultureの醸成７．ケーススタディを用いた課題抽出と解決策の検討～グループワーク～　　※試験操作区域①:機器の使用時点検記録の不備　　※試験操作区域②:サンプル保存用の保管庫の温度記録の不備　　※試験実施記録:最終報告書と実験ノートの不備　　※ケーススタディの課題は変わる場合がございます。　　□質疑応答□

【Bコース：信頼性基準適用（基礎）編】　10/25 11:00～16:30 【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜自施設への教育及び国内外の外部委託試験施設の評価＞医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。 【プログラム】1. 「申請資料の信頼性の基準」とは2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点3. 生データとは　　・海外と日本で定義が違う？　　・生データの書き方、残し方など4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項　　　・正確性、完全網羅性、保存　　　・traceabilityとtransparency　　　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス・生データの範囲は　　　・ALCOA-CCEAとは5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点6. 演習問題～ワークショップ～　　　・試験実施記録(1)~(3)　　　　 ※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能□質疑応答□