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以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
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2024/10/18(金)
13:00 ~ 16:00 -
2024/10/04(金)
14:00 ~ 16:00
★医療機器プログラムに求められるサイバーセキュリティ対策を実践面で考察
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
本セミナーは延期となりました。 7/12 ⇒ 9/12
【アーカイブ配信受講:9/17~9/24】での受講もお選びいただけます。
セミナー趣旨
サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。
セミナープログラム
1.国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
a)国内
•行政通知
•基本要件基準
•3省2ガイドライン
•個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
b)海外(米国)
•FDA通知及びガイドライン
•IMDRFガイドライン
•その他関連団体の規格・ガイドライン
※上記b):国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
c)EU(欧州連合)
•医療機器規制(MDR)のセキュリティ要件
•ネットワーク・情報システムの安全に関する指令(NIS、NIS2)
d)標準規格類
•IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
•製造元開示説明書(MDS)の各セキュリティ機能
•IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係(ソフトウェア構成管理に関して)
2.重要な要求事項
顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
a)サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示
b)製造元開示説明書(MDS2)の目的、解説と例示
c)ソフトウェア部品表(SBOM)の目的、解説と例示
d)製品寿命及びサービス終了時期
e)リスクコントロールの要約文書
3.サイバー攻撃対策・個人情報保護
a)対策のポイント
フローチャートによる例示。サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
b)情報管理の社内体制
情報資産の管理、脅威への対応ルール、適切な人材
c)QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
設計開発段階からのサイバー攻撃を想定、対策案の実装と検証
d)サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持
4.海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
a)サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
b)セキュリティ対策によるソフトウェア更新
e)承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
f)製造元専有情報(Propriatary information)と知的財産への配慮
キーワード:
医療機器,サイバーセキュリティ,ソフトウェア,FDA,MER,研修,セミナー
セミナー講師
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 氏
《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理
《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
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受講について
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開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 情報セキュリティ/ISO27001 医薬品・医療機器等規制
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49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
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医療機器・医療材料技術 情報セキュリティ/ISO27001 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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