【中止】医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

セミナー趣旨

サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

セミナープログラム

1．国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
　a)国内
　　•行政通知
　　•基本要件基準
　　•3省2ガイドライン
　　•個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
　b)海外（米国）
　　•FDA通知及びガイドライン
　　•IMDRFガイドライン
　　•その他関連団体の規格・ガイドライン
　　※上記b)：国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
　c)EU（欧州連合）
　　•医療機器規制（MDR）のセキュリティ要件
　　•ネットワーク・情報システムの安全に関する指令（NIS、NIS2）
　d)標準規格類
　　•IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
　　•製造元開示説明書（MDS）の各セキュリティ機能
　　•IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係（ソフトウェア構成管理に関して）

2．重要な要求事項
　顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
　a)サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示
　b)製造元開示説明書（MDS2）の目的、解説と例示
　c)ソフトウェア部品表（SBOM）の目的、解説と例示
　d)製品寿命及びサービス終了時期
　e)リスクコントロールの要約文書

3．サイバー攻撃対策・個人情報保護
　a)対策のポイント
　フローチャートによる例示。サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
　b)情報管理の社内体制
　情報資産の管理、脅威への対応ルール、適切な人材
　c)QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
　設計開発段階からのサイバー攻撃を想定、対策案の実装と検証
　d)サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持

4．海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
　a)サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
　b)セキュリティ対策によるソフトウェア更新
　e)承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
　f)製造元専有情報（Propriatary information）と知的財産への配慮

キーワード：
医療機器,サイバーセキュリティ,ソフトウェア,FDA,MER,研修,セミナー

セミナー講師

（株）ファーレックス　技術・薬事部マネージャー　宇野 宏志 氏

《専門》
電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理

《経歴・活動》
製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、
医療機能評価機構分析班委員、
主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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